用于降低健康志愿者足跟接触压力的足跟卸载装置的评价
2018年1月4日 更新者：DeRoyal Industries, Inc.
足跟压疮的预防是一个主要的临床问题。 临床研究表明，与没有卸载或次优卸载方法（即， 使用医院枕头减轻脚后跟的负担）。 因此，已经开发出大量的足跟卸载装置，它们利用不同的设计和材料来卸载足跟。 尽管可以使用这些设备，但一些医疗机构仍然不采用足跟卸载或使用次优的足跟卸载策略。 如果不进行广泛的临床评估，临床医生也很难比较不同足跟卸载装置的有效性。 卸载时脚跟所承受压力的压力图提供了一种评估不同脚跟卸载策略有效性的潜在方法。
本研究的主要假设是，与没有卸载和次优脚跟卸载条件相比，三个测试的脚跟卸载装置将显着降低脚跟接触力。 次要目标是量化放置在每个脚跟卸载装置中时脚跟所经历的脚跟接触力的差异，以证明压力映射作为评估不同脚跟卸载装置有效性的工具的效用。
该研究将招募21名健康志愿者作为研究对象，其中7名BMI正常，7名BMI超重，7名BMI肥胖。 当患者舒适地躺在医院病床上时，将针对七种随机应用的条件对每个研究对象进行压力映射。 这七种情况包括无足跟卸载、3 种次优卸载条件以及在 3 种不同的足跟卸载装置中卸载。 与脚后跟相对应的压力测量值将用于确定每个研究对象在每种情况下的平均峰值压力接触力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 最近一个月没有肌肉骨骼损伤
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 39.9 之间
排除标准：
- 17岁以下
- 近月肌肉骨骼损伤
- 怀孕或哺乳期女性
- 足跟压疮病史
- BMI低于18.5或高于39.9
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
在没有应用足跟卸载干预的情况下执行压力映射。
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实验性的：枕头状况 1
压力映射是在对脚后跟应用枕头条件 1 干预的情况下进行的。
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通过将脚后跟放在标准的医院枕头上来减轻脚后跟的负担。
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实验性的：枕头条件 2
压力映射是在将 Pillow 条件 2 应用于脚跟的情况下执行的。
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通过在小腿下方放置一个标准医院枕头将脚后跟悬挂在医院床垫上方来减轻脚后跟的负担。
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实验性的：脚跟泡沫枕
压力映射是通过将脚跟泡沫枕头装置应用于脚跟来执行的。
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一种由蛋壳泡沫制成的经济型脚跟卸载装置。
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实验性的：卸载设备A
压力测绘是通过将卸载装置 A 应用于足跟来执行的。
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脚跟卸载装置，利用开孔泡沫卸载脚跟。
Device 有一项已发表的临床研究，证明其在降低足跟溃疡率方面的有效性。
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实验性的：卸载设备 B
压力测绘是通过将卸载装置 B 应用于足跟来执行的。
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利用压力吸收填充来卸载脚跟的脚跟卸载装置。
该设备有一项已发表的临床研究，证明其在降低足跟溃疡率方面的有效性
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实验性的：卸载设备 C
压力测绘是通过将卸载装置 C 应用于足跟来执行的。
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使用与卸载装置 B 类似的压力吸收填充物的脚跟卸载装置；然而，该设备尚未发表临床文献证明其在临床上减少足跟溃疡的有效性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施加在脚跟上的平均接触力
大体时间：5分钟压力测绘
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平均接触力从 40.32 cm^2 的区域计算得出，该区域包含整个后脚跟。
通过压力映射获得的压力读数
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5分钟压力测绘
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足跟峰值压力指数
大体时间：5分钟压力测绘
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通过将 3 X 3 感兴趣区域 (14.52 cm^2) 置于围绕脚跟的感兴趣区域内的最大压力传感器读数的中心来计算峰值压力指数。
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5分钟压力测绘
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Savage, DNP、Lincoln Memorial University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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