Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hælaflastningsanordninger til reduktion af hælkontakttryk hos raske frivillige

4. januar 2018 opdateret af: DeRoyal Industries, Inc.

Forebyggelse af tryksår i hælen er et stort klinisk problem. Klinisk forskning har vist, at hælaflastningsanordninger er effektive til at forhindre hælsår i forhold til ingen aflastning eller suboptimale aflastningsmetoder (dvs. brug af en hospitalspude til at aflaste hælen). Som et resultat er der udviklet et væld af hælaflastningsanordninger, der bruger forskellige designs og materialer til at aflaste hælen. På trods af tilgængeligheden af ​​disse enheder anvender nogle sundhedsfaciliteter stadig ingen hælaflastning eller anvender suboptimale hælaflastningsstrategier. Det er også vanskeligt for klinikere at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige hælaflastningsanordninger uden at udføre omfattende kliniske evalueringer. Trykkortlægning af det tryk, som hælen oplever, mens den er aflastet, tilbyder en potentiel metode til at vurdere effektiviteten af ​​forskellige hælaflastningsstrategier.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at de tre testede hælaflastningsanordninger signifikant vil reducere hælkontaktkræfterne sammenlignet med ingen aflastning og suboptimale hælaflastningsforhold. Det sekundære formål er at kvantificere forskelle i hælkontaktkræfter, som hælen oplever, når de placeres i hver hælaflastningsanordning for at demonstrere nytten af ​​trykkortlægning som et værktøj til at evaluere effektiviteten af ​​forskellige hælaflastningsanordninger.

Undersøgelsen vil rekruttere 21 raske frivillige som forskningspersoner med 7 med et normalt BMI, 7 med et overvægtigt BMI og 7 med et overvægtigt BMI. Trykkortlægning vil blive udført på hvert forskningsobjekt for syv tilfældigt anvendte tilstande, mens patienten ligger behageligt i en hospitalsseng. De syv betingelser inkluderer ingen hælaflastning, 3 suboptimale aflastningsforhold og aflæsning i 3 forskellige hælaflastningsenheder. Trykmålinger svarende til hælen vil blive brugt til at bestemme den gennemsnitlige maksimale trykkontaktkraft for hvert forskningsobjekt i hver tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ingen muskuloskeletale skader inden for den seneste måned
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 39,9

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Skade i bevægeapparatet inden for den seneste måned
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Anamnese med tryksår i hælen
  • BMI under 18,5 eller over 39,9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Trykkortlægning udføres uden en hælaflastningsintervention.
EKSPERIMENTEL: Pudetilstand 1
Trykkortlægning udføres med Pillow condition 1-indgrebet påført hælen.
Andet: Pudetilstand 1
Hælen aflastes ved at placere hælen på en almindelig hospitalspude.
EKSPERIMENTEL: Pudetilstand 2
Trykkortlægning udføres med Pillow condition 2 påført hælen.
Andet: Pudetilstand 2
Hælen aflastes ved at placere en standard hospitalspude under læggen, hvor hælen hænger over hospitalssengens madras.
EKSPERIMENTEL: Hælskumpude
Trykkortlægning udføres med hælskumpudeanordningen påført hælen.
Enhed: Hælskumpude
En økonomisk hælaflastningsanordning konstrueret af æggeskalsskum.
EKSPERIMENTEL: Aflæsning af enhed A
Trykkortlægning udføres med aflastningsanordning A påført hælen.
Enhed: Aflæsning af enhed A
Hælaflastningsanordning, der anvender skum med åbne celler til at aflaste hælen. Enheden har en offentliggjort klinisk undersøgelse, der viser effektiviteten til at reducere hælsår.
EKSPERIMENTEL: Aflæsning af enhed B
Trykkortlægning udføres med aflastningsanordning B påført hælen.
Enhed: Aflæsning af enhed B
Hælaflastningsanordning, der bruger trykabsorberende fyld til at aflaste hælen. Enheden har en offentliggjort klinisk undersøgelse, der viser effektiviteten til at reducere hælsår
EKSPERIMENTEL: Aflæsning af enhed C
Trykkortlægning udføres med aflastningsanordning C påført hælen.
Enhed: Aflæsning af enhed C
Hælaflastningsanordning, der anvender en lignende trykabsorberende fyldning som aflastningsanordning B; denne enhed har dog ikke offentliggjort klinisk litteratur, der viser effektivitet til at reducere hælsår i klinikken.
Andre navne:
  • PRUventor® hælaflastningsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kontaktkraft udøvet på hælen
Tidsramme: 5 minutters trykkortlægning
Gennemsnitlig kontaktkraft beregnet ud fra et areal på 40,32 cm^2, der omfattede hele den bageste hæl. Trykaflæsninger opnået ved trykkortlægning
5 minutters trykkortlægning
Peak Pressure Index på hælen
Tidsramme: 5 minutters trykkortlægning
Toptrykindeks beregnet ved at centrere et 3 X 3 område af interesse (14,52 cm^2) over maksimal tryksensoraflæsning inden for det område af interesse, der omfatter hælen.
5 minutters trykkortlægning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeRoyal Industries, Inc.

Samarbejdspartnere

Lincoln Memorial University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudetilstand 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner