Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzeń odciążających piętę w celu zmniejszenia nacisku na piętę u zdrowych ochotników

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: DeRoyal Industries, Inc.

Zapobieganie odleżynom pięty jest głównym problemem klinicznym. Badania kliniczne wykazały, że urządzenia odciążające piętę skutecznie zapobiegają owrzodzeniom pięty w porównaniu z metodami nieodciążającymi lub nieoptymalnymi (tj. użycie poduszki szpitalnej w celu odciążenia pięty). W rezultacie opracowano mnóstwo urządzeń odciążających piętę, które wykorzystują różne konstrukcje i materiały do ​​odciążenia pięty. Pomimo dostępności tych urządzeń, niektóre placówki opieki zdrowotnej nadal nie stosują odciążania pięty lub stosują nieoptymalne strategie odciążenia pięty. Klinicystom trudno jest również porównać skuteczność różnych urządzeń odciążających piętę bez przeprowadzenia szeroko zakrojonych ocen klinicznych. Mapowanie nacisku odczuwanego przez piętę podczas odciążenia oferuje potencjalną metodę oceny skuteczności różnych strategii odciążania pięty.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​trzy testowane urządzenia odciążające piętę znacznie zmniejszą siły kontaktu pięty w porównaniu z brakiem odciążenia i nieoptymalnymi warunkami odciążenia pięty. Celem drugorzędnym jest ilościowe określenie różnic w siłach kontaktu pięty odczuwanych przez piętę po umieszczeniu w każdym urządzeniu odciążającym piętę, aby zademonstrować użyteczność mapowania nacisku jako narzędzia do oceny skuteczności różnych urządzeń odciążających piętę.

Do badania zostanie zatrudnionych 21 zdrowych ochotników, z których 7 ma prawidłowy BMI, 7 ma BMI z nadwagą, a 7 ma otyły BMI. Mapowanie nacisku zostanie przeprowadzone na każdym obiekcie badawczym w siedmiu losowo zastosowanych warunkach, podczas gdy pacjent leży wygodnie w szpitalnym łóżku. Siedem warunków obejmuje brak odciążenia pięty, 3 nieoptymalne warunki odciążenia i odciążenie w 3 różnych urządzeniach do odciążenia pięty. Pomiary nacisku odpowiadające pięcie zostaną wykorzystane do określenia średniej szczytowej siły nacisku dla każdego badanego w każdych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Brak urazu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 39,9

Kryteria wyłączenia:

  • 17 lat lub mniej
  • Uraz mięśniowo-szkieletowy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Historia odleżyn pięty
  • BMI poniżej 18,5 lub powyżej 39,9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Mapowanie nacisku jest wykonywane bez zastosowania interwencji odciążającej piętę.
EKSPERYMENTALNY: Stan poduszki 1
Mapowanie nacisku wykonuje się, stosując interwencję stanu poduszki 1 na pięcie.
Inny: Stan poduszki 1
Piętę odciąża się, umieszczając piętę na standardowej szpitalnej poduszce.
EKSPERYMENTALNY: Stan poduszki 2
Mapowanie nacisku jest wykonywane przy zastosowaniu stanu poduszki 2 na pięcie.
Inny: Stan poduszki 2
Pięta jest odciążana poprzez umieszczenie standardowej szpitalnej poduszki pod łydką, zawieszając piętę nad materacem łóżka szpitalnego.
EKSPERYMENTALNY: Poduszka z pianki pod piętę
Mapowanie nacisku wykonuje się za pomocą piankowej poduszki pięty nałożonej na piętę.
Urządzenie: Poduszka z pianki pod piętę
Ekonomiczne urządzenie odciążające piętę wykonane z pianki ze skorupek jaj.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie rozładowujące A
Mapowanie nacisku wykonuje się za pomocą urządzenia odciążającego A przyłożonego do pięty.
Urządzenie: Urządzenie rozładowujące A
Urządzenie odciążające piętę, które wykorzystuje piankę o otwartych komórkach do odciążenia pięty. Urządzenie ma opublikowane badanie kliniczne wykazujące skuteczność w zmniejszaniu częstości owrzodzeń pięt.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie rozładowujące B
Mapowanie nacisku wykonuje się z urządzeniem odciążającym B przyłożonym do pięty.
Urządzenie: Urządzenie rozładowujące B
Urządzenie odciążające piętę, które wykorzystuje wypełnienie pochłaniające nacisk, aby odciążyć piętę. Urządzenie ma opublikowane badanie kliniczne wykazujące skuteczność w zmniejszaniu częstości owrzodzeń pięt
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie rozładowujące C
Mapowanie nacisku wykonuje się z urządzeniem odciążającym C przyłożonym do pięty.
Urządzenie: Urządzenie rozładowujące C
Urządzenie odciążające piętę, które wykorzystuje wypełnienie pochłaniające nacisk podobne do urządzenia odciążającego B; jednak to urządzenie nie ma opublikowanej literatury klinicznej wykazującej skuteczność w zmniejszaniu owrzodzenia pięty w klinice.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do odciążenia pięty PRUventor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia siła nacisku wywierana na piętę
Ramy czasowe: 5 minut mapowania ciśnienia
Średnia siła nacisku obliczona na podstawie powierzchni 40,32 cm^2, która obejmowała całą tylną piętę. Odczyty ciśnienia uzyskane za pomocą mapowania ciśnienia
5 minut mapowania ciśnienia
Szczytowy wskaźnik nacisku na pięcie
Ramy czasowe: 5 minut mapowania ciśnienia
Wskaźnik maksymalnego nacisku obliczony przez wyśrodkowanie obszaru zainteresowania 3 X 3 (14,52 cm^2) nad maksymalnym odczytem czujnika ciśnienia w obszarze zainteresowania obejmującym piętę.
5 minut mapowania ciśnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeRoyal Industries, Inc.

Współpracownicy

Lincoln Memorial University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan poduszki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj