Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hälavlastningsanordningar för att minska hälkontakttrycket hos friska frivilliga

4 januari 2018 uppdaterad av: DeRoyal Industries, Inc.

Förebyggande av trycksår ​​i häl är ett stort kliniskt problem. Klinisk forskning har visat att hälavlastningsanordningar är effektiva för att förhindra hälsår i jämförelse med ingen avlastning eller suboptimala avlastningsmetoder (dvs. användning av en sjukhuskudde för att lossa hälen). Som ett resultat har en uppsjö av hälavlastningsanordningar utvecklats som använder olika konstruktioner och material för att avlasta hälen. Trots tillgången på dessa anordningar använder vissa sjukvårdsinrättningar fortfarande ingen hälavlastning eller använder sig av suboptimala hälavlastningsstrategier. Det är också svårt för läkare att jämföra effektiviteten hos olika hälavlastningsanordningar utan att göra omfattande kliniska utvärderingar. Tryckkartläggning av trycket som hälen upplever när den är avlastad erbjuder en potentiell metod för att bedöma effektiviteten av olika strategier för avlastning av häl.

Den primära hypotesen för denna studie är att de tre testade hälavlastningsanordningarna signifikant kommer att minska hälkontaktkrafterna jämfört med ingen avlastning och suboptimala hälavlastningsförhållanden. Det sekundära målet är att kvantifiera skillnader i hälkontaktkrafter som hälen upplever när den placeras i varje hälavlastningsanordning för att visa användbarheten av tryckkartläggning som ett verktyg för att utvärdera effektiviteten hos olika hälavlastningsanordningar.

Studien kommer att rekrytera 21 friska frivilliga som forskningspersoner med 7 som har ett normalt BMI, 7 har ett överviktigt BMI och 7 har ett fet BMI. Tryckkartläggning kommer att utföras på varje forskningsobjekt för sju slumpmässigt applicerade tillstånd medan patienten ligger bekvämt i en sjukhussäng. De sju villkoren inkluderar ingen hälavlastning, 3 suboptimala avlastningsförhållanden och avlastning i 3 olika hälavlastningsanordningar. Tryckmätningar som motsvarar hälen kommer att användas för att bestämma den genomsnittliga topptryckkontaktkraften för varje forskningsperson i varje tillstånd.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Ingen muskel- och skelettskada den senaste månaden
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 39,9

Exklusions kriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Muskel- och skelettskada den senaste månaden
  • Dräktig eller ammande hona
  • Historik av trycksår ​​i häl
  • BMI under 18,5 eller över 39,9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Tryckkartläggning utförs utan att ett krängavlastningsingrepp tillämpas.
EXPERIMENTELL: Kuddens skick 1
Tryckkartläggning utförs med Pillow condition 1-ingreppet applicerat på hälen.
Hälen lossas genom att lägga hälen på en vanlig sjukhuskudde.
EXPERIMENTELL: Kuddskick 2
Tryckkartläggning utförs med Pillow condition 2 applicerat på hälen.
Hälen lossas genom att placera en vanlig sjukhuskudde under vaden och hänga upp hälen ovanför sjukhusmadrassen.
EXPERIMENTELL: Hälskum kudde
Tryckkartläggning utförs med hälskumkuddeanordningen applicerad på hälen.
En ekonomisk hälavlastningsanordning konstruerad av äggskalsskum.
EXPERIMENTELL: Avlastning av enhet A
Tryckkartläggning utförs med avlastningsanordning A applicerad på hälen.
Hälavlastningsanordning som använder skum med öppna celler för att lossa hälen. Enheten har en publicerad klinisk studie som visar effektivitet för att minska hälsår.
EXPERIMENTELL: Avlastning av enhet B
Tryckkartläggning utförs med avlastningsanordning B applicerad på hälen.
Hälavlastningsanordning som använder tryckabsorberande fyllning för att lossa hälen. Enheten har en publicerad klinisk studie som visar effektivitet för att minska hälsår
EXPERIMENTELL: Avlastning av enhet C
Tryckkartläggning utförs med avlastningsanordning C applicerad på hälen.
Hälavlastningsanordning som använder en liknande tryckabsorberande fyllning som avlastningsanordning B; denna enhet har dock inte publicerad klinisk litteratur som visar effektivitet för att minska hälsår på kliniken.
Andra namn:
  • PRUventor® hälavlastningsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kontaktkraft utövad på hälen
Tidsram: 5 minuters tryckkartläggning
Genomsnittlig kontaktkraft beräknad från en yta på 40,32 cm^2 som omfattade hela den bakre hälen. Tryckavläsningar erhållna genom tryckkartläggning
5 minuters tryckkartläggning
Peak Pressure Index på hälen
Tidsram: 5 minuters tryckkartläggning
Topptryckindex beräknas genom att centrera ett 3 X 3 område av intresse (14,52 cm^2) över maximal trycksensoravläsning inom området av intresse som omfattar hälen.
5 minuters tryckkartläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kuddens skick 1

3
Prenumerera