- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02811965
Utvärdering av hälavlastningsanordningar för att minska hälkontakttrycket hos friska frivilliga
Förebyggande av trycksår i häl är ett stort kliniskt problem. Klinisk forskning har visat att hälavlastningsanordningar är effektiva för att förhindra hälsår i jämförelse med ingen avlastning eller suboptimala avlastningsmetoder (dvs. användning av en sjukhuskudde för att lossa hälen). Som ett resultat har en uppsjö av hälavlastningsanordningar utvecklats som använder olika konstruktioner och material för att avlasta hälen. Trots tillgången på dessa anordningar använder vissa sjukvårdsinrättningar fortfarande ingen hälavlastning eller använder sig av suboptimala hälavlastningsstrategier. Det är också svårt för läkare att jämföra effektiviteten hos olika hälavlastningsanordningar utan att göra omfattande kliniska utvärderingar. Tryckkartläggning av trycket som hälen upplever när den är avlastad erbjuder en potentiell metod för att bedöma effektiviteten av olika strategier för avlastning av häl.
Den primära hypotesen för denna studie är att de tre testade hälavlastningsanordningarna signifikant kommer att minska hälkontaktkrafterna jämfört med ingen avlastning och suboptimala hälavlastningsförhållanden. Det sekundära målet är att kvantifiera skillnader i hälkontaktkrafter som hälen upplever när den placeras i varje hälavlastningsanordning för att visa användbarheten av tryckkartläggning som ett verktyg för att utvärdera effektiviteten hos olika hälavlastningsanordningar.
Studien kommer att rekrytera 21 friska frivilliga som forskningspersoner med 7 som har ett normalt BMI, 7 har ett överviktigt BMI och 7 har ett fet BMI. Tryckkartläggning kommer att utföras på varje forskningsobjekt för sju slumpmässigt applicerade tillstånd medan patienten ligger bekvämt i en sjukhussäng. De sju villkoren inkluderar ingen hälavlastning, 3 suboptimala avlastningsförhållanden och avlastning i 3 olika hälavlastningsanordningar. Tryckmätningar som motsvarar hälen kommer att användas för att bestämma den genomsnittliga topptryckkontaktkraften för varje forskningsperson i varje tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ingen muskel- och skelettskada den senaste månaden
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 39,9
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre
- Muskel- och skelettskada den senaste månaden
- Dräktig eller ammande hona
- Historik av trycksår i häl
- BMI under 18,5 eller över 39,9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Tryckkartläggning utförs utan att ett krängavlastningsingrepp tillämpas.
|
|
EXPERIMENTELL: Kuddens skick 1
Tryckkartläggning utförs med Pillow condition 1-ingreppet applicerat på hälen.
|
Hälen lossas genom att lägga hälen på en vanlig sjukhuskudde.
|
EXPERIMENTELL: Kuddskick 2
Tryckkartläggning utförs med Pillow condition 2 applicerat på hälen.
|
Hälen lossas genom att placera en vanlig sjukhuskudde under vaden och hänga upp hälen ovanför sjukhusmadrassen.
|
EXPERIMENTELL: Hälskum kudde
Tryckkartläggning utförs med hälskumkuddeanordningen applicerad på hälen.
|
En ekonomisk hälavlastningsanordning konstruerad av äggskalsskum.
|
EXPERIMENTELL: Avlastning av enhet A
Tryckkartläggning utförs med avlastningsanordning A applicerad på hälen.
|
Hälavlastningsanordning som använder skum med öppna celler för att lossa hälen.
Enheten har en publicerad klinisk studie som visar effektivitet för att minska hälsår.
|
EXPERIMENTELL: Avlastning av enhet B
Tryckkartläggning utförs med avlastningsanordning B applicerad på hälen.
|
Hälavlastningsanordning som använder tryckabsorberande fyllning för att lossa hälen.
Enheten har en publicerad klinisk studie som visar effektivitet för att minska hälsår
|
EXPERIMENTELL: Avlastning av enhet C
Tryckkartläggning utförs med avlastningsanordning C applicerad på hälen.
|
Hälavlastningsanordning som använder en liknande tryckabsorberande fyllning som avlastningsanordning B; denna enhet har dock inte publicerad klinisk litteratur som visar effektivitet för att minska hälsår på kliniken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig kontaktkraft utövad på hälen
Tidsram: 5 minuters tryckkartläggning
|
Genomsnittlig kontaktkraft beräknad från en yta på 40,32 cm^2 som omfattade hela den bakre hälen.
Tryckavläsningar erhållna genom tryckkartläggning
|
5 minuters tryckkartläggning
|
Peak Pressure Index på hälen
Tidsram: 5 minuters tryckkartläggning
|
Topptryckindex beräknas genom att centrera ett 3 X 3 område av intresse (14,52 cm^2) över maximal trycksensoravläsning inom området av intresse som omfattar hälen.
|
5 minuters tryckkartläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kuddens skick 1
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadAlzheimers sjukdom | MCIFrankrike
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAvslutadTinnitusStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAvslutadNacksmärta | Sömnstörningar | Bakre cervikal smärtaKorea, Republiken av
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadNeurokognitiva störningar | Sömnstörning | Sömnlöshet | Kognitiv försämring | Demens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Frontotemporal demens | Vaskulär demens | Kognitiv försämring | Minnesskada | Dygnsrytmstörningar | Hypersomni | Circadian Rhythm SömnstörningFörenta staterna
-
JelikaLite LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...JelikaLite LLCRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering
-
JelikaLite LLCRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadIntegrering av egenvård för hiv och depression för att förbättra följsamheten hos perinatala kvinnorDepression | HIV-infektionerIndien