健康なボランティアの踵接触圧力を軽減するための踵除荷装置の評価
かかとの褥瘡の予防は、主要な臨床的関心事です。 臨床研究によると、ヒールオフロードデバイスは、オフロードなしまたは準最適なオフロード方法(つまり、 かかとの負荷を軽減するための病院用枕の使用)。 その結果、かかとの負荷を軽減するためにさまざまな設計と材料を利用する、多くのヒール負荷軽減装置が開発されてきました。 これらのデバイスが利用可能であるにもかかわらず、一部の医療施設は依然としてヒールオフロードを採用していないか、最適でないヒールオフロード戦略を利用しています. また、臨床医が広範囲の臨床評価を実施せずに、さまざまなヒールオフロードデバイスの有効性を比較することも困難です。 オフロード中にかかとが受ける圧力の圧力マッピングは、さまざまなヒールオフロード戦略の有効性を評価するための潜在的な方法を提供します。
この研究の主な仮説は、テストされた 3 つのヒール オフロード デバイスが、オフロードなしおよび準最適なヒール オフロード条件と比較して、ヒール接触力を大幅に減少させるというものです。 第 2 の目的は、さまざまなヒール オフロード デバイスの有効性を評価するためのツールとしての圧力マッピングの有用性を実証するために、各ヒール オフロード デバイスに配置されたときにヒールが経験するヒール接触力の違いを定量化することです。
この研究では、21 人の健康なボランティアを研究対象として募集します。7 人は通常の BMI、7 人は太りすぎ、7 人は肥満の BMI です。 圧力マッピングは、患者が病院のベッドで快適に横たわっている間に、ランダムに適用された 7 つの条件について、各研究対象に対して実施されます。 7 つの条件には、ヒール オフロードなし、3 つの準最適なオフロード条件、および 3 つの異なるヒール オフロード デバイスでのオフロードが含まれます。 かかとに対応する圧力測定値は、各条件での各研究対象の平均ピーク圧力接触力を決定するために使用されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 1 か月間、筋骨格系の損傷はありませんでした
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 39.9 の間
除外基準:
- 17歳以下
- 過去 1 か月の筋骨格損傷
- 妊娠中または授乳中の女性
- かかと褥瘡の病歴
- BMIが18.5未満または39.9以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
圧力マッピングは、かかとオフロード介入を適用せずに実行されます。
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実験的:枕 条件 1
圧力マッピングは、枕条件 1 の介入をかかとに適用して実行されます。
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かかとは、かかとを標準的な病院用枕に置くことによってオフロードされます。
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実験的:枕の状態2
かかとに枕条件 2 を適用して圧力マッピングを実行します。
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かかとは、標準的な病院用枕をふくらはぎの下に置き、かかとを病院用ベッドのマットレスの上に吊るすことによって軽減されます。
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実験的:ヒールフォームピロー
圧力マッピングは、ヒール フォーム ピロー デバイスをかかとに適用して実行されます。
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卵殻フォームで構成された経済的なヒールオフロードデバイス。
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実験的:デバイス A のオフロード
負荷軽減装置 A をかかとに適用して、圧力マッピングを実行します。
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オープンセルフォームを利用してかかとをオフロードするヒールオフロードデバイス。
デバイスには、かかとの潰瘍発生率を減らす有効性を示す臨床研究が公開されています。
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実験的:デバイス B のオフロード
圧力マッピングは、かかとに適用されたオフロード デバイス B で実行されます。
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圧力吸収充填材を使用してかかとをオフロードするヒールオフロードデバイス。
デバイスには、かかとの潰瘍発生率を減らす有効性を示す臨床研究が公開されています
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実験的:デバイス C のオフロード
圧力マッピングは、かかとに適用されたオフロード デバイス C で実行されます。
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荷降ろし装置 B と同様の圧力吸収充填材を使用するかかと荷降ろし装置。ただし、このデバイスは、クリニックでのかかとの潰瘍を減らす効果を示す臨床文献を公開していません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かかとにかかる平均接触力
時間枠:5 分間の圧力マッピング
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後部踵全体を含む 40.32 cm^2 の面積から計算された平均接触力。
圧力マッピングによって得られた圧力測定値
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5 分間の圧力マッピング
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かかとの最大圧力指数
時間枠:5 分間の圧力マッピング
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3 X 3 の関心領域 (14.52 cm^2) を中心にして、かかとを含む関心領域内の圧力センサーの最大読み取り値を超えて計算されたピーク圧力指数。
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5 分間の圧力マッピング
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer Savage, DNP、Lincoln Memorial University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
枕 条件 1の臨床試験
-
Janssen Research & Development, LLC完了