- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02811965
Evaluering av hælavlastningsanordninger for å redusere hælkontakttrykk hos friske frivillige
Forebygging av trykksår i hælen er et stort klinisk problem. Klinisk forskning har vist at hælavlastningsanordninger er effektive for å forhindre hælsår sammenlignet med ingen avlastning eller suboptimale avlastningsmetoder (dvs. bruk av en sykehuspute for å avlaste hælen). Som et resultat har en mengde hælavlastningsanordninger blitt utviklet som bruker forskjellige design og materialer for å avlaste hælen. Til tross for tilgjengeligheten av disse enhetene, bruker noen helseinstitusjoner fortsatt ingen hælavlastning eller bruker suboptimale hælavlastningsstrategier. Det er også vanskelig for klinikere å sammenligne effektiviteten til forskjellige hælavlastningsanordninger uten å utføre omfattende kliniske evalueringer. Trykkkartlegging av trykket som oppleves av hælen mens den er avlastet, tilbyr en potensiell metode for å vurdere effektiviteten til forskjellige strategier for hælavlastning.
Den primære hypotesen til denne studien er at de tre testede hælavlastningsenhetene vil redusere hælkontaktkreftene betydelig sammenlignet med ingen avlastning og suboptimale hælavlastningsforhold. Det sekundære målet er å kvantifisere forskjeller i hælkontaktkrefter som oppleves av hælen når de plasseres i hver hælavlastningsanordning for å demonstrere nytten av trykkkartlegging som et verktøy for å evaluere effektiviteten til forskjellige hælavlastningsanordninger.
Studien vil rekruttere 21 friske frivillige som forskningspersoner med 7 med normal BMI, 7 med overvektig BMI og 7 med fedme BMI. Trykkkartlegging vil bli utført på hvert forskningsobjekt for syv tilfeldig anvendte tilstander mens pasienten ligger komfortabelt i en sykehusseng. De syv forholdene inkluderer ingen hælavlastning, 3 suboptimale avlastningsforhold og avlasting i 3 forskjellige hælavlastningsenheter. Trykkmålinger som tilsvarer hælen vil bli brukt for å bestemme den gjennomsnittlige topptrykkkontaktkraften for hvert forskningsobjekt i hver tilstand.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ingen muskel- og skjelettskade siste måned
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Muskel- og skjelettskade siste måned
- Gravid eller ammende kvinne
- Historie med trykksår i hælen
- BMI under 18,5 eller over 39,9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Trykkkartlegging utføres uten at det påføres en hælavlastningsintervensjon.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Putetilstand 1
Trykkkartlegging utføres med inngrepet Pillow condition 1 påført hælen.
|
Hælen avlastes ved å legge hælen på en standard sykehuspute.
|
|
EKSPERIMENTELL: Putetilstand 2
Trykkkartlegging utføres med Pillow condition 2 påført hælen.
|
Hælen avlastes ved å plassere en standard sykehuspute under leggen og henge hælen over madrassen på sykehussengen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Hælskumpute
Trykkkartlegging utføres med hælskumputeanordningen påført hælen.
|
En økonomisk hælavlastningsanordning laget av eggeskallskum.
|
|
EKSPERIMENTELL: Avlasting av enhet A
Trykkkartlegging utføres med avlastningsanordning A påført hælen.
|
Hælavlastningsanordning som bruker skum med åpne celler for å avlaste hælen.
Enheten har en publisert klinisk studie som viser effektivitet ved å redusere frekvensen av hælsår.
|
|
EKSPERIMENTELL: Laster av enhet B
Trykkkartlegging utføres med avlastningsanordning B påført hælen.
|
Hælavlastningsanordning som bruker trykkabsorberende fylling for å avlaste hælen.
Enheten har en publisert klinisk studie som viser effektivitet ved å redusere frekvensen av hælsår
|
|
EKSPERIMENTELL: Avlaster enhet C
Trykkkartlegging utføres med avlastningsanordning C påført hælen.
|
Hælavlastningsanordning som bruker en lignende trykkabsorberende fylling som avlastningsanordning B; denne enheten har imidlertid ikke publisert klinisk litteratur som viser effektivitet for å redusere hælsår i klinikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kontaktkraft på hælen
Tidsramme: 5 minutter med trykkkartlegging
|
Gjennomsnittlig kontaktkraft beregnet fra et område på 40,32 cm^2 som omfattet hele den bakre hælen.
Trykkavlesninger oppnådd ved trykkkartlegging
|
5 minutter med trykkkartlegging
|
|
Topptrykkindeks på hælen
Tidsramme: 5 minutter med trykkkartlegging
|
Topptrykkindeks beregnet ved å sentrere et 3 X 3 område av interesse (14,52 cm^2) over maksimal trykksensoravlesning innenfor området av interesse som omfatter hælen.
|
5 minutter med trykkkartlegging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .