Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hælavlastningsanordninger for å redusere hælkontakttrykk hos friske frivillige

4. januar 2018 oppdatert av: DeRoyal Industries, Inc.

Forebygging av trykksår i hælen er et stort klinisk problem. Klinisk forskning har vist at hælavlastningsanordninger er effektive for å forhindre hælsår sammenlignet med ingen avlastning eller suboptimale avlastningsmetoder (dvs. bruk av en sykehuspute for å avlaste hælen). Som et resultat har en mengde hælavlastningsanordninger blitt utviklet som bruker forskjellige design og materialer for å avlaste hælen. Til tross for tilgjengeligheten av disse enhetene, bruker noen helseinstitusjoner fortsatt ingen hælavlastning eller bruker suboptimale hælavlastningsstrategier. Det er også vanskelig for klinikere å sammenligne effektiviteten til forskjellige hælavlastningsanordninger uten å utføre omfattende kliniske evalueringer. Trykkkartlegging av trykket som oppleves av hælen mens den er avlastet, tilbyr en potensiell metode for å vurdere effektiviteten til forskjellige strategier for hælavlastning.

Den primære hypotesen til denne studien er at de tre testede hælavlastningsenhetene vil redusere hælkontaktkreftene betydelig sammenlignet med ingen avlastning og suboptimale hælavlastningsforhold. Det sekundære målet er å kvantifisere forskjeller i hælkontaktkrefter som oppleves av hælen når de plasseres i hver hælavlastningsanordning for å demonstrere nytten av trykkkartlegging som et verktøy for å evaluere effektiviteten til forskjellige hælavlastningsanordninger.

Studien vil rekruttere 21 friske frivillige som forskningspersoner med 7 med normal BMI, 7 med overvektig BMI og 7 med fedme BMI. Trykkkartlegging vil bli utført på hvert forskningsobjekt for syv tilfeldig anvendte tilstander mens pasienten ligger komfortabelt i en sykehusseng. De syv forholdene inkluderer ingen hælavlastning, 3 suboptimale avlastningsforhold og avlasting i 3 forskjellige hælavlastningsenheter. Trykkmålinger som tilsvarer hælen vil bli brukt for å bestemme den gjennomsnittlige topptrykkkontaktkraften for hvert forskningsobjekt i hver tilstand.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ingen muskel- og skjelettskade siste måned
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Muskel- og skjelettskade siste måned
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Historie med trykksår i hælen
  • BMI under 18,5 eller over 39,9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Trykkkartlegging utføres uten at det påføres en hælavlastningsintervensjon.
EKSPERIMENTELL: Putetilstand 1
Trykkkartlegging utføres med inngrepet Pillow condition 1 påført hælen.
Hælen avlastes ved å legge hælen på en standard sykehuspute.
EKSPERIMENTELL: Putetilstand 2
Trykkkartlegging utføres med Pillow condition 2 påført hælen.
Hælen avlastes ved å plassere en standard sykehuspute under leggen og henge hælen over madrassen på sykehussengen.
EKSPERIMENTELL: Hælskumpute
Trykkkartlegging utføres med hælskumputeanordningen påført hælen.
En økonomisk hælavlastningsanordning laget av eggeskallskum.
EKSPERIMENTELL: Avlasting av enhet A
Trykkkartlegging utføres med avlastningsanordning A påført hælen.
Hælavlastningsanordning som bruker skum med åpne celler for å avlaste hælen. Enheten har en publisert klinisk studie som viser effektivitet ved å redusere frekvensen av hælsår.
EKSPERIMENTELL: Laster av enhet B
Trykkkartlegging utføres med avlastningsanordning B påført hælen.
Hælavlastningsanordning som bruker trykkabsorberende fylling for å avlaste hælen. Enheten har en publisert klinisk studie som viser effektivitet ved å redusere frekvensen av hælsår
EKSPERIMENTELL: Avlaster enhet C
Trykkkartlegging utføres med avlastningsanordning C påført hælen.
Hælavlastningsanordning som bruker en lignende trykkabsorberende fylling som avlastningsanordning B; denne enheten har imidlertid ikke publisert klinisk litteratur som viser effektivitet for å redusere hælsår i klinikken.
Andre navn:
  • PRUventor® hælavlastningsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kontaktkraft på hælen
Tidsramme: 5 minutter med trykkkartlegging
Gjennomsnittlig kontaktkraft beregnet fra et område på 40,32 cm^2 som omfattet hele den bakre hælen. Trykkavlesninger oppnådd ved trykkkartlegging
5 minutter med trykkkartlegging
Topptrykkindeks på hælen
Tidsramme: 5 minutter med trykkkartlegging
Topptrykkindeks beregnet ved å sentrere et 3 X 3 område av interesse (14,52 cm^2) over maksimal trykksensoravlesning innenfor området av interesse som omfatter hælen.
5 minutter med trykkkartlegging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere