- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02811965
Evaluatie van hielontlastende apparaten voor het verminderen van hielcontactdruk bij gezonde vrijwilligers
Preventie van hiel decubitus is een belangrijke klinische zorg. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat hulpmiddelen voor het ontlasten van de hiel effectief zijn bij het voorkomen van hielzweren in vergelijking met methoden voor het niet ontlasten of suboptimale ontlasten (d.w.z. gebruik van een ziekenhuiskussen om de hiel te ontlasten). Als gevolg hiervan is er een overvloed aan hielontlastende apparaten ontwikkeld die verschillende ontwerpen en materialen gebruiken om de hiel te ontlasten. Ondanks de beschikbaarheid van deze apparaten, passen sommige zorginstellingen nog steeds geen hielontlastende strategieën toe of gebruiken ze suboptimale hielontlastende strategieën. Het is ook moeilijk voor clinici om de effectiviteit van verschillende hielontlastende apparaten te vergelijken zonder uitgebreide klinische evaluaties uit te voeren. Het in kaart brengen van de druk die de hiel ervaart tijdens het ontlasten, biedt een mogelijke methode om de effectiviteit van verschillende strategieën voor het ontlasten van de hiel te beoordelen.
De primaire hypothese van deze studie is dat de drie geteste hielontlastende apparaten de hielcontactkrachten aanzienlijk zullen verminderen in vergelijking met geen ontlastende en suboptimale hielontlastende omstandigheden. Het secundaire doel is het kwantificeren van verschillen in hielcontactkrachten die door de hiel worden ervaren wanneer deze in elk hielontlastend apparaat wordt geplaatst om het nut aan te tonen van drukmapping als hulpmiddel om de effectiviteit van verschillende hielontlastende apparaten te evalueren.
De studie zal 21 gezonde vrijwilligers rekruteren als proefpersonen, waarvan 7 een normale BMI hebben, 7 een BMI met overgewicht en 7 een zwaarlijvige BMI. Drukmapping wordt uitgevoerd op elk onderzoeksonderwerp voor zeven willekeurig toegepaste omstandigheden terwijl de patiënt comfortabel in een ziekenhuisbed ligt. De zeven condities omvatten geen hielontlading, 3 suboptimale ontladingsomstandigheden en ontlading in 3 verschillende hielontladingsapparaten. Drukmetingen die overeenkomen met de hiel zullen worden gebruikt om de gemiddelde piekdrukcontactkracht voor elke proefpersoon in elke conditie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geen musculoskeletale blessures in de afgelopen maand
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 39,9
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger
- Musculoskeletale blessure in de afgelopen maand
- Zwangere of zogende vrouw
- Geschiedenis van hiel decubitus
- BMI lager dan 18,5 of hoger dan 39,9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Drukmapping wordt uitgevoerd zonder dat er een hielontlastende interventie wordt toegepast.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoofdkussenconditie 1
Drukmapping wordt uitgevoerd met de kussenconditie 1-interventie toegepast op de hiel.
|
De hiel wordt ontlast door de hiel op een standaard ziekenhuiskussen te plaatsen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoofdkussenconditie 2
Drukmapping wordt uitgevoerd met kussenconditie 2 op de hiel.
|
De hiel wordt ontlast door een standaard ziekenhuiskussen onder de kuit te plaatsen en de hiel boven de matras van het ziekenhuisbed te hangen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Hiel schuim kussen
Drukmapping wordt uitgevoerd met het schuimkussenapparaat op de hiel dat op de hiel wordt aangebracht.
|
Een voordelige hielontlaster gemaakt van eierschaalschuim.
|
|
EXPERIMENTEEL: Losinrichting A
Drukmapping wordt uitgevoerd met ontlastinrichting A op de hiel aangebracht.
|
Hielontlastend apparaat dat opencellig schuim gebruikt om de hiel te ontlasten.
Device heeft een gepubliceerde klinische studie die de effectiviteit aantoont bij het verminderen van hielzweren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Losinrichting B
Drukmapping wordt uitgevoerd met ontlastinrichting B op de hiel.
|
Hielontlastend apparaat dat drukabsorberende vulling gebruikt om de hiel te ontlasten.
Device heeft een gepubliceerde klinische studie die de effectiviteit aantoont bij het verminderen van hielzweren
|
|
EXPERIMENTEEL: Losinrichting C
Drukmapping wordt uitgevoerd met ontlastinrichting C op de hiel.
|
Hielontlastingsinrichting die een vergelijkbare drukabsorberende vulling gebruikt als ontlastinrichting B; er is echter geen gepubliceerde klinische literatuur over dit apparaat die effectiviteit aantoont bij het verminderen van hielzweren in de kliniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde contactkracht uitgeoefend op de hiel
Tijdsspanne: 5 minuten drukmapping
|
Gemiddelde contactkracht berekend op basis van een gebied van 40,32 cm^2 dat de gehele achterste hiel omvatte.
Drukmetingen verkregen door drukmapping
|
5 minuten drukmapping
|
|
Piekdrukindex op de hiel
Tijdsspanne: 5 minuten drukmapping
|
Piekdrukindex berekend door een 3 x 3 interessegebied (14,52 cm^2) te centreren boven de maximale druksensormeting binnen het interessegebied dat de hiel omvat.
|
5 minuten drukmapping
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .