- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02811965
Avaliação de dispositivos de descarga de calcanhar para reduzir as pressões de contato do calcanhar em voluntários saudáveis
A prevenção da ulceração por pressão no calcanhar é uma grande preocupação clínica. A pesquisa clínica mostrou que os dispositivos de descarga do calcanhar são eficazes na prevenção da ulceração do calcanhar quando comparados a nenhum método de descarga ou descarregamento abaixo do ideal (ou seja, uso de travesseiro hospitalar para aliviar o calcanhar). Como resultado, foi desenvolvida uma infinidade de dispositivos de descarga do calcanhar que utilizam diferentes designs e materiais para aliviar o calcanhar. Apesar da disponibilidade desses dispositivos, alguns estabelecimentos de saúde ainda não empregam o descarregamento do calcanhar ou utilizam estratégias de descarregamento do calcanhar abaixo do ideal. Também é difícil para os médicos comparar a eficácia de diferentes dispositivos de descarga de calcanhar sem conduzir extensas avaliações clínicas. O mapeamento de pressão da pressão experimentada pelo calcanhar enquanto descarregado oferece um método potencial para avaliar a eficácia de diferentes estratégias de descarregamento do calcanhar.
A hipótese principal deste estudo é que os três dispositivos de descarga de calcanhar testados diminuirão significativamente as forças de contato do calcanhar em comparação com nenhuma descarga e condições de descarga de calcanhar abaixo do ideal. O objetivo secundário é quantificar as diferenças nas forças de contato do calcanhar experimentadas pelo calcanhar quando colocado em cada dispositivo de descarga de calcanhar para demonstrar a utilidade do mapeamento de pressão como uma ferramenta para avaliar a eficácia de diferentes dispositivos de descarga de calcanhar.
O estudo recrutará 21 voluntários saudáveis como sujeitos de pesquisa, sendo 7 com IMC normal, 7 com IMC com sobrepeso e 7 com IMC obeso. O mapeamento de pressão será realizado em cada sujeito da pesquisa para sete condições aplicadas aleatoriamente, enquanto o paciente está confortavelmente em uma cama de hospital. As sete condições incluem nenhum descarregamento do calcanhar, 3 condições de descarregamento abaixo do ideal e descarregamento em 3 dispositivos diferentes de descarregamento do calcanhar. Medições de pressão correspondentes ao calcanhar serão usadas para determinar a força de contato de pressão de pico média para cada sujeito de pesquisa em cada condição.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Nenhuma lesão musculoesquelética no último mês
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 39,9
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos
- Lesão musculoesquelética no último mês
- Fêmea grávida ou lactante
- História de ulceração por pressão no calcanhar
- IMC abaixo de 18,5 ou acima de 39,9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O mapeamento de pressão é realizado sem a aplicação de uma intervenção de descarga de calcanhar.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Travesseiro Condição 1
O mapeamento de pressão é realizado com a intervenção Pillow condition 1 aplicada ao calcanhar.
|
O calcanhar é aliviado colocando o calcanhar em um travesseiro hospitalar padrão.
|
|
EXPERIMENTAL: Travesseiro Condição 2
O mapeamento de pressão é realizado com a condição Pillow 2 aplicada ao calcanhar.
|
O calcanhar é aliviado colocando-se um travesseiro hospitalar padrão sob a panturrilha, suspendendo o calcanhar acima do colchão da cama hospitalar.
|
|
EXPERIMENTAL: Almofada de espuma para calcanhar
O mapeamento de pressão é realizado com o dispositivo de almofada de espuma do calcanhar aplicado ao calcanhar.
|
Um dispositivo econômico de descarga de calcanhar construído com espuma de casca de ovo.
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Descarregamento A
O mapeamento de pressão é realizado com o dispositivo de descarga A aplicado ao calcanhar.
|
Dispositivo de descarga de calcanhar que utiliza espuma de célula aberta para aliviar o calcanhar.
O dispositivo tem um estudo clínico publicado demonstrando eficácia na redução da taxa de ulceração do calcanhar.
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Descarregamento B
O mapeamento de pressão é realizado com o dispositivo de descarga B aplicado ao calcanhar.
|
Dispositivo de descarga de calcanhar que utiliza enchimento de absorção de pressão para aliviar o calcanhar.
O dispositivo tem um estudo clínico publicado demonstrando eficácia na redução da taxa de ulceração do calcanhar
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Descarregamento C
O mapeamento de pressão é realizado com o dispositivo de descarga C aplicado ao calcanhar.
|
Dispositivo de descarga de calcanhar que utiliza um enchimento de absorção de pressão semelhante ao Dispositivo de descarga B; no entanto, este dispositivo não tem literatura clínica publicada que demonstre a eficácia na redução da ulceração do calcanhar na clínica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de contato média exercida no calcanhar
Prazo: 5 minutos de mapeamento de pressão
|
Força de contato média calculada a partir de uma área de 40,32 cm^2 que englobou todo o calcanhar posterior.
Leituras de pressão obtidas por mapeamento de pressão
|
5 minutos de mapeamento de pressão
|
|
Índice de pico de pressão no calcanhar
Prazo: 5 minutos de mapeamento de pressão
|
Índice de pressão de pico calculado centralizando uma região de interesse de 3 X 3 (14,52 cm^2) sobre a leitura máxima do sensor de pressão dentro da região de interesse que abrange o calcanhar.
|
5 minutos de mapeamento de pressão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .