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Avaliação de dispositivos de descarga de calcanhar para reduzir as pressões de contato do calcanhar em voluntários saudáveis

4 de janeiro de 2018 atualizado por: DeRoyal Industries, Inc.

A prevenção da ulceração por pressão no calcanhar é uma grande preocupação clínica. A pesquisa clínica mostrou que os dispositivos de descarga do calcanhar são eficazes na prevenção da ulceração do calcanhar quando comparados a nenhum método de descarga ou descarregamento abaixo do ideal (ou seja, uso de travesseiro hospitalar para aliviar o calcanhar). Como resultado, foi desenvolvida uma infinidade de dispositivos de descarga do calcanhar que utilizam diferentes designs e materiais para aliviar o calcanhar. Apesar da disponibilidade desses dispositivos, alguns estabelecimentos de saúde ainda não empregam o descarregamento do calcanhar ou utilizam estratégias de descarregamento do calcanhar abaixo do ideal. Também é difícil para os médicos comparar a eficácia de diferentes dispositivos de descarga de calcanhar sem conduzir extensas avaliações clínicas. O mapeamento de pressão da pressão experimentada pelo calcanhar enquanto descarregado oferece um método potencial para avaliar a eficácia de diferentes estratégias de descarregamento do calcanhar.

A hipótese principal deste estudo é que os três dispositivos de descarga de calcanhar testados diminuirão significativamente as forças de contato do calcanhar em comparação com nenhuma descarga e condições de descarga de calcanhar abaixo do ideal. O objetivo secundário é quantificar as diferenças nas forças de contato do calcanhar experimentadas pelo calcanhar quando colocado em cada dispositivo de descarga de calcanhar para demonstrar a utilidade do mapeamento de pressão como uma ferramenta para avaliar a eficácia de diferentes dispositivos de descarga de calcanhar.

O estudo recrutará 21 voluntários saudáveis ​​como sujeitos de pesquisa, sendo 7 com IMC normal, 7 com IMC com sobrepeso e 7 com IMC obeso. O mapeamento de pressão será realizado em cada sujeito da pesquisa para sete condições aplicadas aleatoriamente, enquanto o paciente está confortavelmente em uma cama de hospital. As sete condições incluem nenhum descarregamento do calcanhar, 3 condições de descarregamento abaixo do ideal e descarregamento em 3 dispositivos diferentes de descarregamento do calcanhar. Medições de pressão correspondentes ao calcanhar serão usadas para determinar a força de contato de pressão de pico média para cada sujeito de pesquisa em cada condição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Nenhuma lesão musculoesquelética no último mês
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 39,9

Critério de exclusão:

  • 17 anos ou menos
  • Lesão musculoesquelética no último mês
  • Fêmea grávida ou lactante
  • História de ulceração por pressão no calcanhar
  • IMC abaixo de 18,5 ou acima de 39,9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O mapeamento de pressão é realizado sem a aplicação de uma intervenção de descarga de calcanhar.
EXPERIMENTAL: Travesseiro Condição 1
O mapeamento de pressão é realizado com a intervenção Pillow condition 1 aplicada ao calcanhar.
O calcanhar é aliviado colocando o calcanhar em um travesseiro hospitalar padrão.
EXPERIMENTAL: Travesseiro Condição 2
O mapeamento de pressão é realizado com a condição Pillow 2 aplicada ao calcanhar.
O calcanhar é aliviado colocando-se um travesseiro hospitalar padrão sob a panturrilha, suspendendo o calcanhar acima do colchão da cama hospitalar.
EXPERIMENTAL: Almofada de espuma para calcanhar
O mapeamento de pressão é realizado com o dispositivo de almofada de espuma do calcanhar aplicado ao calcanhar.
Um dispositivo econômico de descarga de calcanhar construído com espuma de casca de ovo.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Descarregamento A
O mapeamento de pressão é realizado com o dispositivo de descarga A aplicado ao calcanhar.
Dispositivo de descarga de calcanhar que utiliza espuma de célula aberta para aliviar o calcanhar. O dispositivo tem um estudo clínico publicado demonstrando eficácia na redução da taxa de ulceração do calcanhar.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Descarregamento B
O mapeamento de pressão é realizado com o dispositivo de descarga B aplicado ao calcanhar.
Dispositivo de descarga de calcanhar que utiliza enchimento de absorção de pressão para aliviar o calcanhar. O dispositivo tem um estudo clínico publicado demonstrando eficácia na redução da taxa de ulceração do calcanhar
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Descarregamento C
O mapeamento de pressão é realizado com o dispositivo de descarga C aplicado ao calcanhar.
Dispositivo de descarga de calcanhar que utiliza um enchimento de absorção de pressão semelhante ao Dispositivo de descarga B; no entanto, este dispositivo não tem literatura clínica publicada que demonstre a eficácia na redução da ulceração do calcanhar na clínica.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Descarga de Calcanhar PRUventor®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de contato média exercida no calcanhar
Prazo: 5 minutos de mapeamento de pressão
Força de contato média calculada a partir de uma área de 40,32 cm^2 que englobou todo o calcanhar posterior. Leituras de pressão obtidas por mapeamento de pressão
5 minutos de mapeamento de pressão
Índice de pico de pressão no calcanhar
Prazo: 5 minutos de mapeamento de pressão
Índice de pressão de pico calculado centralizando uma região de interesse de 3 X 3 (14,52 cm^2) sobre a leitura máxima do sensor de pressão dentro da região de interesse que abrange o calcanhar.
5 minutos de mapeamento de pressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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