Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení na odlehčení paty pro snížení kontaktních tlaků paty u zdravých dobrovolníků

4. ledna 2018 aktualizováno: DeRoyal Industries, Inc.

Prevence dekubitů na patě je hlavním klinickým problémem. Klinický výzkum ukázal, že zařízení na odlehčení paty jsou účinná při prevenci ulcerace paty ve srovnání s metodami bez vykládání nebo s neoptimálními metodami odlehčení (tj. použití nemocničního polštáře k odlehčení paty). V důsledku toho bylo vyvinuto množství zařízení pro odlehčení paty, která využívají různé konstrukce a materiály pro odlehčení paty. Navzdory dostupnosti těchto zařízení některá zdravotnická zařízení stále nepoužívají žádné odlehčení paty nebo využívají neoptimální strategie odlehčení paty. Pro klinické lékaře je také obtížné porovnávat účinnost různých zařízení pro odlehčení paty bez provádění rozsáhlých klinických hodnocení. Mapování tlaku působícího na patu při odlehčení nabízí potenciální metodu pro posouzení účinnosti různých strategií odlehčení paty.

Primární hypotézou této studie je, že tři testovaná zařízení pro odlehčení paty významně sníží kontaktní síly paty ve srovnání s podmínkami, kdy nedochází k žádnému odlehčování a pod optimálními podmínkami odlehčení paty. Sekundárním cílem je kvantifikovat rozdíly v kontaktních silách paty, které působí pata, když je umístěna do každého zařízení na odlehčení paty, aby se demonstrovala užitečnost mapování tlaku jako nástroje pro hodnocení účinnosti různých zařízení na odlehčování paty.

Studie zahrne 21 zdravých dobrovolníků jako výzkumných subjektů, přičemž 7 má normální BMI, 7 má nadváhu BMI a 7 má obézní BMI. U každého výzkumného subjektu bude provedeno mapování tlaku pro sedm náhodně aplikovaných podmínek, zatímco pacient pohodlně leží na nemocničním lůžku. Sedm podmínek zahrnuje žádné odlehčení paty, 3 neoptimální podmínky vyložení a vyložení ve 3 různých zařízeních pro odlehčení paty. Měření tlaku odpovídající patě budou použita ke stanovení průměrné maximální tlakové kontaktní síly pro každý výzkumný subjekt v každém stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Žádné zranění pohybového aparátu za poslední měsíc
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9

Kritéria vyloučení:

  • 17 let nebo mladší
  • Poranění pohybového aparátu za poslední měsíc
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Dekubity paty v anamnéze
  • BMI pod 18,5 nebo nad 39,9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Mapování tlaku se provádí bez zásahu odlehčení paty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav polštáře 1
Mapování tlaku se provádí pomocí zásahu Pillow condition 1 aplikovaného na patu.
Jiný: Stav polštáře 1
Pata se odlehčí položením paty na standardní nemocniční polštář.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav polštáře 2
Mapování tlaku se provádí s Polštářovou podmínkou 2 aplikovanou na patu.
Jiný: Stav polštáře 2
Pata se odlehčí umístěním standardního nemocničního polštáře pod lýtko zavěšením paty nad matraci nemocničního lůžka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pěnový polštář na patě
Mapování tlaku se provádí s patním pěnovým polštářem aplikovaným na patu.
Přístroj: Pěnový polštář na patě
Ekonomické zařízení na vykládání paty vyrobené z pěny z vaječných skořápek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vykládací zařízení A
Mapování tlaku se provádí pomocí vykládacího zařízení A aplikovaného na patu.
Přístroj: Vykládací zařízení A
Zařízení pro odlehčení paty, které využívá pěnu s otevřenými buňkami k odlehčení paty. Zařízení má publikovanou klinickou studii prokazující účinnost při snižování míry ulcerace paty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vykládací zařízení B
Mapování tlaku se provádí pomocí vykládacího zařízení B aplikovaného na patu.
Přístroj: Vykládací zařízení B
Zařízení pro odlehčení paty, které využívá náplň absorbující tlak k odlehčení paty. Zařízení má publikovanou klinickou studii prokazující účinnost při snižování míry ulcerace paty
EXPERIMENTÁLNÍ: Vykládací zařízení C
Mapování tlaku se provádí pomocí vykládacího zařízení C aplikovaného na patu.
Přístroj: Vykládací zařízení C
Zařízení na vykládání paty, které využívá podobnou náplň pohlcující tlak jako vykládací zařízení B; toto zařízení však nemá publikovanou klinickou literaturu prokazující účinnost při snižování ulcerace paty na klinice.
Ostatní jména:
  • PRUventor® zařízení na vykládání paty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná kontaktní síla vyvíjená na patu
Časové okno: 5 minut mapování tlaku
Průměrná kontaktní síla vypočtená z plochy 40,32 cm^2, která zahrnovala celou zadní patu. Hodnoty tlaku získané mapováním tlaku
5 minut mapování tlaku
Index maximálního tlaku na patě
Časové okno: 5 minut mapování tlaku
Index maximálního tlaku vypočítaný vystředěním oblasti zájmu 3 X 3 (14,52 cm^2) nad hodnotu maximálního tlaku senzoru v oblasti zájmu zahrnující patu.
5 minut mapování tlaku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeRoyal Industries, Inc.

Spolupracovníci

Lincoln Memorial University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav polštáře 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit