건강한 참가자에서 JNJ-61393215의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
건강한 피험자에서 JNJ-61393215의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 혈장, 뇌척수액(CSF)에서 JNJ-61393125의 약동학을 특성화하기 위해 단식(증가하는 용량 수준) 및 섭식 상태에서 단일 경구 투여 후 위약에 비해 JNJ-61393215의 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 및 단회 경구 투여 후 소변 및 단회 경구 투여 후 JNJ-61393215의 약동학에 대한 음식(고지방/고칼로리)의 효과를 조사하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m²(kg/m^2) 사이여야 합니다(BMI = 체중/신장^2).
- 참가자는 선별 검사 및 임상 단위 입원 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 ECG의 경미한 이상은 허용됩니다. LBBB(Left Bundle Branch Block), AV(Atrioventricular) 차단(2도 이상) 또는 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기[ICD]가 있는 경우 제외됩니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 대상이 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡) 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약. 또한 모든 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 또한 여성 파트너도 적어도 동일한 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 18세에서 54세 사이의 건강한 남성 참가자(1부 및 3부 포함)
- 55세에서 75세 사이의 건강한 남녀 참가자(2부 포함)
제외 기준:
- 참가자는 현재 간 또는 신장 기능 부전의 병력이 있습니다. 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액(응고 장애 포함), 류마티스, 정신 또는 대사 장애, 모든 염증성 질환 또는 기타 질병. 조사자와 Janssen 안전 책임 의사 모두에게 임상적 의미가 없는 것으로 간주되는 경미한 편차는 허용됩니다.
- 참가자의 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/min/1.73m^2) 미만(<)입니다. 상영중
- 참가자는 선별 검사 또는 임상 단위 입원 시 심박수가 50bpm(분당 박동수) 미만(<)입니다.
- 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 참가자는 LBBB(Left Bundle Branch Block), AV(Atrioventricular) 차단(2도 이상) 또는 영구 심박 조율기 또는 이식형 제세동기[ICD]를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 1
참가자는 1밀리그램(mg) JNJ-61393215 또는 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 2
참가자는 5 mg JNJ-61393215 또는 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 3
참가자는 15mg JNJ-61393215 또는 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 4
참가자는 30mg JNJ-61393215 또는 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 5
참가자는 45mg JNJ-61393215 또는 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 6
참가자는 JNJ-61393215 60mg 또는 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 7
참가자는 90mg JNJ-61393215 또는 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 코호트 8
참가자는 120mg JNJ-61393215 또는 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 2 부
참가자는 JNJ-61393215(용량은 미정)를 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
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실험적: 파트 3
참가자는 JNJ-61393125(투여량 미정) 또는 위약을 섭취 상태에서 받게 됩니다.
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JNJ-61393215(파트 1에 대해 상기 기재된 예상 용량 수준)는 경구 현탁액으로 투여될 것이다.
일치하는 위약이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 단계까지(연구 약물 투여 후 7~14일)
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후속 단계까지(연구 약물 투여 후 7~14일)
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JNJ-61393125의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차까지
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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4일차까지
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JNJ-61393125의 최종 정량화 가능한 플라즈마 농도(클래스트)
기간: 4일차까지
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Clast는 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도입니다.
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4일차까지
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JNJ-61393125의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 4일차까지
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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4일차까지
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JNJ-61393125의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 4일차까지
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Tlast는 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도의 시간으로 정의됩니다.
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4일차까지
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JNJ-61393125의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 4일차까지
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(AUC [0-last])는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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4일차까지
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JNJ-61393125의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 4일차까지
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC (0-마지막)은 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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4일차까지
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JNJ-61393125의 1차 비율 상수(Lambda[z])
기간: 4일차까지
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Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
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4일차까지
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JNJ-61393125의 제거 반감기(t1/2)
기간: 4일차까지
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제거 반감기(t[1/2])는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda[z])와 연관됩니다.
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4일차까지
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JNJ-61393125의 전체 클리어런스(CL/F)
기간: 4일차까지
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절대 생체이용률에 대해 보정되지 않은 혈관외 투여 후 약물의 총 청소율은 다음과 같이 계산됩니다. D/AUC 무한대.
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4일차까지
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JNJ-61393125의 크레아티닌 청소율(CLcr)
기간: 4일차까지
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4일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeuroCart 테스트 배터리 점수의 기준선에서 변경
기간: 2일차까지
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각성/진정에 대한 JNJ-61393215의 효과는 NeuroCart 테스트 배터리(약물-뇌파도[EEG], 안구 운동, 부드러운 추적, 적응형 추적, 신체 동요, Bond & Lader Visual Analogue Scale(VAS) 포함)를 통해 평가됩니다. , Bowdle VAS, Swiss Narcolepsy Scale [SNS]).
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2일차까지
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만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 척도(FACIT Fatigue)
기간: 2일차까지
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FACIT-Fatigue는 피로로 인한 피로감, 허약함, 일상 활동 수행의 어려움을 자가 보고하는 설문지입니다.
총 FACIT-Fatigue 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
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2일차까지
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시각적 언어 학습 테스트(VVLT) 점수
기간: 2일차까지
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인지 평가는 3개의 연속 단어 시도에서 30단어를 포함하는 시각적 언어 학습 테스트(VVLT)로 수행되며 참가자는 즉각적인 기억 및 지연된 인식에 대해 평가됩니다.
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2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108182
- 61393215EDI1001 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-000822-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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