Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-61393215 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter kg/m^2 einschließlich haben (BMI = Gewicht/Größe^2)
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein, das beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Einheit durchgeführt wurde. Geringfügige Anomalien im EKG, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden, sind akzeptabel. Das Vorhandensein eines Linksschenkelblocks (LBBB), eines atrioventrikulären (AV) Blocks (zweiten Grades oder höher) oder eines permanenten Schrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators [ICD] führt zum Ausschluss
• Die Teilnehmer müssen gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Proband nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant beurteilt
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden, z oder Zervikal-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments. Alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Darüber hinaus sollte auch ihre Partnerin für mindestens die gleiche Dauer eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Gesunde männliche Teilnehmer zwischen 18 und 54 Jahren, einschließlich für Teil 1 und 3
• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 55 und 75 Jahren, einschließlich in Teil 2

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische (einschließlich Gerinnungsstörungen), rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, entzündliche Erkrankungen oder andere Erkrankungen. Geringfügige Abweichungen, die sowohl für den Prüfarzt als auch für den für die Sicherheit von Janssen verantwortlichen Arzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, sind akzeptabel
• Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) beim Screening
• Der Teilnehmer hat beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung eine Herzfrequenz von weniger als (<) 50 Schlägen pro Minute (bpm).
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet
• Der Teilnehmer hat einen Linksschenkelblock (LBBB), einen atrioventrikulären (AV) Block (zweiten Grades oder höher) oder einen permanenten Schrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator [ICD]