Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JNJ-61393215 hos friska deltagare

6 januari 2020 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JNJ-61393215 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-61393215 jämfört med placebo efter administrering av en oral dos under fasta (stigande dosnivåer) och mattillstånd, för att karakterisera farmakokinetiken för JNJ-61393125 i plasma, cerebrospinalvätska (CSF) och urin efter oral engångsdosadministrering och för att undersöka effekten av mat (högt fett/högt kaloriinnehåll) på farmakokinetiken för JNJ-61393215 efter oral enkeldosadministrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat kg/m^2, inklusive (BMI = vikt/höjd^2)
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och intagning till den kliniska enheten. Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse av utredaren, är acceptabla. Närvaron av Left Bundle Branch Block (LBBB), Atrioventricular (AV) Block (andra graden eller högre), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] kommer att leda till uteslutning
  • Deltagarna måste vara friska på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta.
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv lock (diafragma) eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet. Alla män får inte heller donera spermier under studien och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet. Dessutom bör deras kvinnliga partner också använda en lämplig preventivmetod under minst samma varaktighet.
  • Friska manliga deltagare mellan 18 och 54 år, inklusive del 1 och 3
  • Friska manliga och kvinnliga deltagare mellan 55 och 75 år, inklusive del 2

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av eller pågående lever- eller njurinsufficiens; signifikanta hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska (inklusive koagulationsrubbningar), reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar, någon inflammatorisk sjukdom eller någon annan sjukdom. Mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för både utredaren och för Janssen Safety Responsible Physician, är acceptabla
  • Deltagaren har uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än (<) 60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) vid visning
  • Deltagaren har en hjärtfrekvens som är mindre än (<) 50 slag per minut (bpm) vid screening eller vid inläggning på den kliniska enheten
  • Deltagaren har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
  • Deltagaren har Left Bundle Branch Block (LBBB), Atrioventricular (AV) Block (andra graden eller högre), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Kohort 1
Deltagarna kommer att få 1 milligram (mg) JNJ-61393215 eller placebo.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Experimentell: Del 1: Kohort 2
Deltagarna kommer att få 5 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Experimentell: Del 1: Kohort 3
Deltagarna kommer att få 15 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Experimentell: Del 1: Kohort 4
Deltagarna kommer att få 30 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Experimentell: Del 1: Kohort 5
Deltagarna kommer att få 45 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Experimentell: Del 1: Kohort 6
Deltagarna kommer att få 60 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Experimentell: Del 1: Kohort 7
Deltagarna kommer att få 90 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Experimentell: Del 1: Kohort 8
Deltagarna kommer att få 120 mg JNJ-61393215 eller placebo.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.
Experimentell: Del 2
Deltagarna kommer att få JNJ-61393215 (dos kommer att bestämmas).
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Experimentell: Del 3
Deltagarna kommer att få JNJ-61393125 (dos kommer att bestämmas) eller placebo under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (prognostiserade dosnivåer som beskrivs ovan för del 1) kommer att administreras som en oral suspension.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till uppföljningsfas (7 till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet)
Upp till uppföljningsfas (7 till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fram till dag 4
Senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen (Clast) av JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
Clast är den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen.
Fram till dag 4
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Fram till dag 4
Tidpunkten för den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen (Tlast) av JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
Tlast definieras som tiden för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen.
Fram till dag 4
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen av JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
(AUC [0-sist]) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fram till dag 4
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(0-sist)/lambda(z), varvid AUC (0-sista) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för de senaste kvantifierbara koncentrationerna; C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fram till dag 4
Första beställningshastighetskonstant (Lambda[z]) för JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
Lambda(z) är första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämd som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fram till dag 4
Elimination Halveringstid (t1/2) för JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
Eliminationshalveringstid (t [1/2]) är associerad med den terminala lutningen (lambda [z]) av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda(z).
Fram till dag 4
Total clearance (CL/F) för JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
Totalt clearance av läkemedel efter extravaskulär administrering, okorrigerat för absolut biotillgänglighet, beräknat som: D/AUC oändlighet.
Fram till dag 4
Kreatininclearance (CLcr) av JNJ-61393125
Tidsram: Fram till dag 4
Fram till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i NeuroCart-testbatteriresultatet
Tidsram: Fram till dag 2
Effekter av JNJ-61393215 på vakenhet/sedation kommer att bedömas med hjälp av NeuroCart-testbatteriet (inklusive farmako-elektroencefalogram [EEG], saccadic eye movements, smooth pursuit, adaptive tracking, body sway, Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) , Bowl VAS, Swiss Narcolepsy Scale [SNS]).
Fram till dag 2
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthetsskala (FACIT Fatigue)
Tidsram: Fram till dag 2
FACIT-Trötthet är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Den totala FACIT-Trötthet-poängen varierar från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar mindre trötthet.
Fram till dag 2
Visuellt verbalt lärandetest (VVLT) poäng
Tidsram: Fram till dag 2
Bedömning av kognition kommer att göras av Visual Verbal Learning Test (VVLT) som inkluderar 30 ord i tre på varandra följande ordförsök och deltagarna kommer att bedömas för omedelbar återkallelse och fördröjd igenkänning.
Fram till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108182
  • 61393215EDI1001 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000822-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-61393215

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera