Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-61393215 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční kg/m^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
• Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a přijetí na klinickou jednotku. Menší abnormality v EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné. Přítomnost bloku levé větve svazku (LBBB), atrioventrikulárního (AV) bloku (druhého stupně nebo vyšší) nebo trvalého kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru [ICD] povede k vyloučení
• Účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, subjekt může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné.
• Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, například kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku. Kromě toho by jejich partnerka měla také používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně stejnou dobu.
• Zdraví mužští účastníci ve věku od 18 do 54 let, včetně části 1 a 3
• Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku 55 až 75 let, včetně části 2

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze nebo v současné době jaterní nebo renální nedostatečnost; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické (včetně poruch koagulace), revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění. Drobné odchylky, které nejsou považovány za klinicky významné jak pro zkoušejícího, tak pro lékaře odpovědného za bezpečnost společnosti Janssen, jsou přijatelné.
• Účastník odhadl rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než (<) 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) na Screeningu
• Účastník má srdeční frekvenci nižší než (<) 50 tepů za minutu (bpm) při screeningu nebo při přijetí na klinickou jednotku
• Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
• Účastník má blok levého svazku větve (LBBB), atrioventrikulární (AV) blok (druhý stupeň nebo vyšší) nebo permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor [ICD]