Estudo para Investigar Segurança e Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de JNJ-61393215 em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2)
• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e admissão na unidade clínica. Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis. A presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio atrioventricular (AV) (segundo grau ou superior) ou marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável [CDI] levará à exclusão
• Os participantes devem ser saudáveis ​​com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o indivíduo poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas
• Um homem que é sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e não fez vasectomia deve concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo. Todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receberem a última dose do medicamento do estudo. Além disso, sua parceira também deve usar um método apropriado de controle de natalidade por pelo menos a mesma duração.
• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 54 anos de idade, inclusive para as Partes 1 e 3
• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 55 e 75 anos de idade, inclusive na Parte 2

Critério de exclusão:

• O participante tem histórico ou insuficiência hepática ou renal atual; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos (incluindo distúrbios de coagulação), distúrbios reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos, qualquer doença inflamatória ou qualquer outra doença. Desvios menores, que não são considerados de importância clínica tanto para o investigador quanto para o médico responsável pela segurança da Janssen, são aceitáveis
• O participante estimou a taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a (<) 60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2) na triagem
• O participante tem uma frequência cardíaca inferior a (<) 50 batimentos por minuto (bpm) na Triagem ou na admissão na unidade clínica
• O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
• O participante tem bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio atrioventricular (AV) (segundo grau ou superior) ou marcapasso permanente ou desfibrilador cardioversor implantável [CDI]