Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-61393215 u zdrowych uczestników

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-61393215 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-61393215 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo (rosnące poziomy dawek) i po posiłku, aby scharakteryzować farmakokinetykę JNJ-61393125 w osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i moczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz w celu zbadania wpływu pokarmu (wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego) na farmakokinetykę JNJ-61393215 po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych oraz elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i przyjęcia do jednostki klinicznej. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, których badacz nie uważa za istotne klinicznie. Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), bloku przedsionkowo-komorowego (AV) (drugiego stopnia lub wyższego) lub stałego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora [ICD] doprowadzi do wykluczenia
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są klinicznie istotne
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Wszystkim mężczyznom nie wolno także oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto ich partnerka powinna również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej taki sam czas.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 54 lat, włącznie z częścią 1 i 3
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 55 do 75 lat, włącznie z częścią 2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię lub obecnie niewydolność wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne (w tym zaburzenia krzepnięcia), reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, wszelkie choroby zapalne lub inne choroby. Dopuszczalne są niewielkie odstępstwa, które nie mają znaczenia klinicznego ani dla badacza, ani dla lekarza Janssen odpowiedzialnego za bezpieczeństwo
  • Uczestnik oszacował współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej (<) 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) na Screeningu
  • Tętno uczestnika jest mniejsze niż (<) 50 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na oddział kliniczny
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV podczas badania przesiewowego jest dodatni
  • Uczestnik ma blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), blok przedsionkowo-komorowy (AV) (drugiego stopnia lub wyższego) lub stały rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator [ICD]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają 1 miligram (mg) JNJ-61393215 lub placebo.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Lek: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają 5 mg JNJ-61393215 lub placebo.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Lek: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają 15 mg JNJ-61393215 lub placebo.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Lek: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają 30 mg JNJ-61393215 lub placebo.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Lek: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają 45 mg JNJ-61393215 lub placebo.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Lek: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 6
Uczestnicy otrzymają 60 mg JNJ-61393215 lub placebo.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Lek: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 7
Uczestnicy otrzymają 90 mg JNJ-61393215 lub placebo.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Lek: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 8
Uczestnicy otrzymają 120 mg JNJ-61393215 lub placebo.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Lek: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy otrzymają JNJ-61393215 (dawka do ustalenia).
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Eksperymentalny: Część 3
Uczestnicy otrzymają JNJ-61393125 (dawka do ustalenia) lub placebo po posiłku.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 (przewidywane poziomy dawek, jak opisano powyżej dla Części 1) będą podawane jako zawiesina doustna.
Lek: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do fazy obserwacji (od 7 do 14 dni po podaniu badanego leku)
Do fazy obserwacji (od 7 do 14 dni po podaniu badanego leku)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do dnia 4
Ostatnie wymierne stężenie w osoczu (Clast) JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
Clast to ostatnie mierzalne stężenie w osoczu.
Do dnia 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Do dnia 4
Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast) JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
Tlast definiuje się jako czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu.
Do dnia 4
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
(AUC [0-ostatnie]) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do dnia 4
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatnich dających się określić ilościowo stężeń; C(0-last) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Do dnia 4
Stała szybkości pierwszego rzędu (Lambda[z]) JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
Lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Do dnia 4
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t [1/2]) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej zależności stężenia leku od czasu, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
Do dnia 4
Całkowity luz (CL/F) JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
Całkowity klirens leku po podaniu pozanaczyniowym, nieskorygowany o bezwzględną biodostępność, obliczony jako: D/AUC nieskończoność.
Do dnia 4
Klirens kreatyniny (CLcr) JNJ-61393125
Ramy czasowe: Do dnia 4
Do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wyniku baterii testowej NeuroCart
Ramy czasowe: Do dnia 2
Wpływ JNJ-61393215 na czujność/uspokojenie zostanie oceniony za pomocą zestawu testów NeuroCart (w tym farmako-elektroencefalogramu [EEG], sakadycznych ruchów gałek ocznych, płynnego pościgu, śledzenia adaptacyjnego, kołysania ciała, wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera (VAS) , Bowdle VAS, Szwajcarska Skala Narkolepsji [SNS]).
Do dnia 2
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT Fatigue)
Ramy czasowe: Do dnia 2
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Całkowity wynik FACIT-Fatigue mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Do dnia 2
Wynik wizualnego testu uczenia się werbalnego (VVLT).
Ramy czasowe: Do dnia 2
Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona za pomocą testu wizualnego uczenia się werbalnego (VVLT), który obejmuje 30 słów w trzech kolejnych próbach słownych, a uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem natychmiastowego przypominania sobie i opóźnionego rozpoznawania.
Do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108182
  • 61393215EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000822-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-61393215

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj