Исследование по изучению безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-61393215 у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр кг/м^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2)
• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и поступлении в клиническое отделение. Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ, которые не рассматриваются исследователем как имеющие клиническое значение. Наличие блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), атриовентрикулярной (АВ) блокады (второй степени или выше), постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [ИКД] приведет к исключению
• Участники должны быть здоровы на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, субъект может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения клинически незначимыми.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой). или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, их партнерша также должна использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, в течение того же периода времени.
• Здоровые участники мужского пола в возрасте от 18 до 54 лет включительно для частей 1 и 3.
• Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 55 до 75 лет включительно в Части 2

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе или в настоящее время имеется печеночная или почечная недостаточность; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические (включая нарушения свертывания крови), ревматологические, психические или метаболические нарушения, любые воспалительные заболевания или любые другие заболевания. Допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми как для исследователя, так и для ответственного за безопасность врача Janssen.
• Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) участника составляет менее (<) 60 миллилитров в минуту на квадратный метр 1,73 (мл/мин/1,73 м^2) на скрининге
• У участника частота сердечных сокращений менее (<) 50 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге или при поступлении в клиническое отделение.
• У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
• У участника есть блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), атриовентрикулярная (АВ) блокада (вторая степень или выше), постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор [ИКД].