Studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-61393215 hos friske deltakere
25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-61393215 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til JNJ-61393215 versus placebo etter administrering av enkelt oral dose under fastende (stigende dosenivåer) og mattilstand, for å karakterisere farmakokinetikken til JNJ-61393125 i plasma, cerebrospinalvæske (CSF) og urin etter administrering av enkelt oral dose og for å undersøke effekten av mat (høyt fett/høyt kaloriinnhold) på farmakokinetikken til JNJ-61393215 etter administrering av enkelt oral dose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter kvadrat kg/m^2, inklusive (BMI = vekt/høyde^2)
- Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved Screening og innleggelse i klinisk enhet. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning av etterforskeren, er akseptable. Tilstedeværelsen av Left Bundle Branch Block (LBBB), Atrioventricular (AV) Block (andre grad eller høyere), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til ekskludering
- Deltakerne skal være friske på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene ikke er klinisk signifikante.
- En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. I tillegg bør deres kvinnelige partner også bruke en passende prevensjonsmetode i minst samme varighet.
- Friske mannlige deltakere mellom 18 og 54 år, inkludert for del 1 og 3
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere mellom 55 og 75 år, inkludert i del 2
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med eller nåværende lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske (inkludert koagulasjonsforstyrrelser), revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sykdom eller annen sykdom. Mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for både etterforskeren og for Janssen sikkerhetsansvarlig lege, er akseptable
- Deltakeren har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn (<) 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) på Screening
- Deltakeren har en hjertefrekvens mindre enn (<) 50 slag per minutt (bpm) ved screening eller ved innleggelse til klinisk enhet
- Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
- Deltakeren har Left Bundle Branch Block (LBBB), Atrioventricular (AV) Block (andre grad eller høyere), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1
Deltakerne vil motta 1 milligram (mg) JNJ-61393215 eller placebo.
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
Matchende placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2
Deltakerne vil motta 5 mg JNJ-61393215 eller placebo.
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
Matchende placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3
Deltakerne vil motta 15 mg JNJ-61393215 eller placebo.
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
Matchende placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 4
Deltakerne vil motta 30 mg JNJ-61393215 eller placebo.
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
Matchende placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 5
Deltakerne vil motta 45 mg JNJ-61393215 eller placebo.
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
Matchende placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 6
Deltakerne vil motta 60 mg JNJ-61393215 eller placebo.
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
Matchende placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 7
Deltakerne vil motta 90 mg JNJ-61393215 eller placebo.
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
Matchende placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 8
Deltakerne vil motta 120 mg JNJ-61393215 eller placebo.
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
Matchende placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2
Deltakerne vil motta JNJ-61393215 (dose skal bestemmes).
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Del 3
Deltakerne vil motta JNJ-61393125 (dose skal bestemmes) eller placebo under matforhold.
|
JNJ-61393215 (anslåtte dosenivåer som beskrevet ovenfor for del 1) vil bli administrert som en oral suspensjon.
Matchende placebo vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til oppfølgingsfasen (7 til 14 dager etter administrering av studiemedisin)
|
Opp til oppfølgingsfasen (7 til 14 dager etter administrering av studiemedisin)
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Frem til dag 4
|
|
Siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Clast) av JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Clast er den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen.
|
Frem til dag 4
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Frem til dag 4
|
|
Tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Tlast er definert som tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
|
Frem til dag 4
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
(AUC [0-siste]) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Frem til dag 4
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(0-siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for de siste kvantifiserbare konsentrasjonene; C(0-sist) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Frem til dag 4
|
|
Første bestillingshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Frem til dag 4
|
|
Eliminering Halveringstid (t1/2) av JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Eliminasjonshalveringstid (t [1/2]) er assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Frem til dag 4
|
|
Total klarering (CL/F) av JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Total clearance av legemiddel etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt biotilgjengelighet, beregnet som: D/AUC uendelig.
|
Frem til dag 4
|
|
Kreatininclearance (CLcr) av JNJ-61393125
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Frem til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i NeuroCart-testbatteriscore
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Effekten av JNJ-61393215 på årvåkenhet/sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av NeuroCart-testbatteriet (inkludert farmako-elektroencefalogram [EEG], sakkadiske øyebevegelser, jevn forfølgelse, adaptiv sporing, kroppssvai, Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) , Bowl VAS, Swiss Narcolepsy Scale [SNS]).
|
Frem til dag 2
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthetsskala (FACIT Fatigue)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
FACIT-Fatigue er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Den totale FACIT-tretthetsskåren varierer fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer mindre tretthet.
|
Frem til dag 2
|
|
Visuell verbal læringstest (VVLT) Poengsum
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Vurdering av kognisjon vil bli gjort ved Visual Verbal Learning Test (VVLT) som inkluderer 30 ord i tre påfølgende ordprøver og deltakerne vil bli vurdert for Umiddelbar Gjenkalling og Forsinket Gjenkjenning.
|
Frem til dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108182
- 61393215EDI1001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-000822-20 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .