Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-61393215 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-61393215 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-61393215 versus placebo te onderzoeken na toediening van een enkelvoudige orale dosis in nuchtere (oplopende dosisniveaus) en gevoede toestand, om de farmacokinetiek van JNJ-61393125 in plasma, cerebrospinale vloeistof (CSF) te karakteriseren. en urine na toediening van een enkelvoudige orale dosis en om het effect van voedsel (vetrijk/hoogcalorisch) op de farmacokinetiek van JNJ-61393215 na toediening van een enkelvoudige orale dosis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter kg/m^2, inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
- De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en opname op de klinische afdeling. Kleine afwijkingen in het ECG, die door de onderzoeker niet als klinisch relevant worden beschouwd, zijn acceptabel. De aanwezigheid van een linkerbundeltakblok (LBBB), atrioventriculair (AV) blok (tweedegraads of hoger), of een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator [ICD] leidt tot uitsluiting
- Deelnemers dienen gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn
- Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen om een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of een partner met een occlusief kapje (diafragma of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moet hun vrouwelijke partner minstens even lang een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
- Gezonde mannelijke deelnemers tussen 18 en 54 jaar, inclusief deel 1 en 3
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 55 en 75 jaar, inclusief deel 2
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische (inclusief stollingsstoornissen), reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen, een ontstekingsziekte of een andere ziekte. Geringe afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor zowel de onderzoeker als de Janssen Safety Responsible Physician, zijn aanvaardbaar
- De deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan (<) 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) bij Screening
- Deelnemer heeft een hartslag van minder dan (<) 50 slagen per minuut (bpm) bij screening of bij opname op de klinische afdeling
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
- Deelnemer heeft linkerbundeltakblok (LBBB), atrioventriculair (AV) blok (tweedegraads of hoger), of een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator [ICD]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1
Deelnemers krijgen 1 milligram (mg) JNJ-61393215 of placebo.
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: cohort 2
Deelnemers krijgen 5 mg JNJ-61393215 of placebo.
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3
Deelnemers krijgen 15 mg JNJ-61393215 of placebo.
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: cohort 4
Deelnemers krijgen 30 mg JNJ-61393215 of placebo.
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 5
Deelnemers krijgen 45 mg JNJ-61393215 of placebo.
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 6
Deelnemers krijgen 60 mg JNJ-61393215 of placebo.
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 7
Deelnemers krijgen 90 mg JNJ-61393215 of placebo.
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 8
Deelnemers krijgen 120 mg JNJ-61393215 of placebo.
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2
Deelnemers ontvangen JNJ-61393215 (dosis nader te bepalen).
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
|
|
Experimenteel: Deel 3
Deelnemers krijgen JNJ-61393125 (dosis nader te bepalen) of placebo onder gevoede omstandigheden.
|
JNJ-61393215 (geprojecteerde dosisniveaus zoals hierboven beschreven voor deel 1) zal worden toegediend als een orale suspensie.
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot de follow-upfase (7 tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Tot de follow-upfase (7 tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-61393125
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Tot dag 4
|
|
Laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Clast) van JNJ-61393125
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
De Clast is de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie.
|
Tot dag 4
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-61393125 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
|
Tot dag 4
|
|
Tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast) van JNJ-61393125
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
De Tlast wordt gedefinieerd als het tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie.
|
Tot dag 4
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van JNJ-61393125
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
De (AUC [0-last]) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Tot dag 4
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-61393125
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(0-last) en C(0-last)/lambda(z), waarbij AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentraties; C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Tot dag 4
|
|
Eerste orde snelheidsconstante (Lambda [z]) van JNJ-61393125
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Lambda(z) is de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
|
Tot dag 4
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van JNJ-61393125
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t [1/2]) hangt samen met de terminale helling (lambda [z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
|
Tot dag 4
|
|
Totale vrijgave (CL/F) van JNJ-61393125
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Totale klaring van het geneesmiddel na extravasculaire toediening, niet gecorrigeerd voor absolute biologische beschikbaarheid, berekend als: D/AUC oneindig.
|
Tot dag 4
|
|
Creatinineklaring (CLcr) van JNJ-61393125
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Tot dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in NeuroCart-testbatterijscore
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Effecten van JNJ-61393215 op alertheid/sedatie zullen worden beoordeeld door middel van de NeuroCart-testbatterij (inclusief farmaco-elektro-encefalogram [EEG], saccadische oogbewegingen, vloeiende achtervolging, adaptieve tracking, lichaamszwaai, Bond & Lader Visual Analogue Scale (VAS) , Bowdle VAS, Zwitserse Narcolepsieschaal [SNS]).
|
Tot dag 2
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsschaal (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt.
De totale FACIT-vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
|
Tot dag 2
|
|
Score visuele verbale leertest (VVLT).
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Beoordeling van cognitie zal worden gedaan door middel van Visual Verbal Learning Test (VVLT), die 30 woorden omvat in drie opeenvolgende woordpogingen en de deelnemers zullen worden beoordeeld op onmiddellijke herinnering en vertraagde herkenning.
|
Tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108182
- 61393215EDI1001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-000822-20 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .