Tutkimus JNJ-61393215:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä osallistujilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus tutkia JNJ-61393215:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-61393215:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paaston (nouseva annostaso) ja ruokailun yhteydessä, karakterisoida JNJ-61393125:n farmakokinetiikkaa plasmassa, aivo-selkäydinnesteessä (CSF). ja virtsa kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen ja ruoan (paljon rasvaa/paljon kaloreita) vaikutuksen tutkimiseen JNJ-61393215:n farmakokinetiikkaan kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden kg/m^2 (BMI = paino/pituus^2)
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnassa ja saapuessaan kliiniseen yksikköön. Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä. Left Bundle Branch Block (LBBB), Atrioventrikulaarinen (AV) Block (toinen tai korkeampi) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD] johtaa poissulkemiseen
- Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemiallisen paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä.
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen. Miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisen kumppaninsa tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään saman ajan.
- Terveet miespuoliset osallistujat 18–54-vuotiaat, mukaan lukien osat 1 ja 3
- Terveet 55–75-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, mukaan lukien osa 2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset (mukaan lukien hyytymishäiriöt), reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus. Pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä sekä tutkijalle että Janssenin turvallisuudesta vastaavalle lääkärille, ovat hyväksyttäviä.
- Osallistuja on arvioinut glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) alle (<) 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2) näytöksessä
- Osallistujan syke on alle (<) 50 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa tai kliiniseen yksikköön päästettäessä
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa
- Osallistujalla on vasemman haaran lohko (LBBB), atrioventrikulaarinen (AV) (toinen tai korkeampi) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1
Osallistujat saavat 1 milligramman (mg) JNJ-61393215 tai lumelääkettä.
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2
Osallistujat saavat 5 mg JNJ-61393215 tai lumelääkettä.
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3
Osallistujat saavat 15 mg JNJ-61393215 tai lumelääkettä.
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4
Osallistujat saavat 30 mg JNJ-61393215 tai lumelääkettä.
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 5
Osallistujat saavat 45 mg JNJ-61393215 tai lumelääkettä.
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 6
Osallistujat saavat 60 mg JNJ-61393215 tai lumelääkettä.
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 7
Osallistujat saavat 90 mg JNJ-61393215 tai lumelääkettä.
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 8
Osallistujat saavat 120 mg JNJ-61393215 tai lumelääkettä.
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat saavat JNJ-61393215 (annos määritetään).
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 3
Osallistujat saavat JNJ-61393125:tä (annos määritetään) tai lumelääkettä ruokailun yhteydessä.
|
JNJ-61393215 (ennustetut annostasot edellä osassa 1 kuvatulla tavalla) annetaan oraalisena suspensiona.
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seurantavaiheeseen asti (7-14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Seurantavaiheeseen asti (7-14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-61393125
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivään 4 asti
|
|
JNJ-61393125:n viimeinen määrällisesti mitattava plasmapitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Clast on viimeinen mitattava plasmapitoisuus.
|
Päivään 4 asti
|
|
Aika plasman JNJ-61393125:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivään 4 asti
|
|
JNJ-61393125:n viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Tlast määritellään ajankohtana, jolloin viimeinen kvantifioitava plasmakonsentraatio on.
|
Päivään 4 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta JNJ-61393125:n viimeisen määrällisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
(AUC [0-last]) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
|
Päivään 4 asti
|
|
JNJ-61393125:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-viimeinen) ja C(0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisten kvantitatiivisten pitoisuuksien aikaan; C(0-last) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Päivään 4 asti
|
|
JNJ-61393125:n ensimmäisen tilauksen nopeusvakio (lambda[z]).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Lambda(z) on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
Päivään 4 asti
|
|
JNJ-61393125:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Eliminaation puoliintumisaika (t [1/2]) liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda [z]), joka lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Päivään 4 asti
|
|
JNJ-61393125:n kokonaisvara (CL/F).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden suhteen korjaamaton, laskettuna: D/AUC ääretön.
|
Päivään 4 asti
|
|
JNJ-61393125:n kreatiniinipuhdistuma (CLcr).
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Päivään 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NeuroCart-testin akkupisteissä
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
JNJ-61393215:n vaikutukset vireyteen/sedaatioon arvioidaan NeuroCart-testipatterin avulla (mukaan lukien farmakoelektroenkefalogrammi [EEG], sakkadiset silmäliikkeet, tasainen takaa-ajo, mukautuva seuranta, kehon heiluminen, Bond & Laderin visuaalinen analoginen asteikko (VAS)) , Bowdle VAS, Sveitsin narkolepsiaasteikko [SNS]).
|
Päivään 2 asti
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymysasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
FACIT-Fatigue on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
FACIT-väsymyspistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
|
Päivään 2 asti
|
|
Visual Verbal Learning Test (VVLT) -pisteet
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Kognition arviointi suoritetaan Visual Verbal Learning Test (VVLT) -testillä, joka sisältää 30 sanaa kolmessa peräkkäisessä sanakokeessa, ja osallistujien välitön palautus ja viivästynyt tunnistaminen arvioidaan.
|
Päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108182
- 61393215EDI1001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-000822-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .