Tanulmány a JNJ-61393215 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
2020. január 6. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-61393215 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-61393215 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval szemben egyszeri orális adagolást követően éhgyomorra (növekvő dózisszint) és étkezés közben, hogy jellemezze a JNJ-61393125 farmakokinetikáját plazmában, agy-gerincvelői folyadékban (CSF). és vizelet egyszeri orális adagolást követően, valamint az élelmiszer (magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú) hatásának vizsgálata a JNJ-61393215 farmakokinetikájára egyszeri orális adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között kell lennie kg/m22 között (BMI = súly/magasság^2)
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűréskor és a klinikai osztályra történő felvételkor végzett fizikális vizsgálat, kórelőzmény, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Az EKG kisebb eltérései, amelyeket a vizsgáló nem tekint klinikai jelentőségűnek, elfogadhatók. Bal Bundle Branch Block (LBBB), Atrioventricularis (AV) blokk (másodfokú vagy magasabb), állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor [ICD] jelenléte kizáráshoz vezet.
- A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentõsek.
- Egy fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfinak, akit nem végeztek vazektómiával, bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy zárókupakos partnerrel (rekeszizom). vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig. Egyetlen férfi sem adományozhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig. Emellett női partnerüknek is megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia legalább ugyanennyi ideig.
- 18 és 54 év közötti egészséges férfi résztvevők, beleértve az 1. és 3. részt is
- 55 és 75 év közötti egészséges férfi és női résztvevők, beleértve a 2. részt is
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg van máj- vagy veseelégtelensége; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai (beleértve a véralvadási zavarokat), reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok, bármilyen gyulladásos vagy bármely más betegség. Kisebb eltérések, amelyek nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek sem a vizsgáló, sem a Janssen biztonságért felelős orvos számára, elfogadhatók
- A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint (<) 60 milliliter percenként 1,73 négyzetméteren (mL/perc/1,73 m^2) a Szűrésnél
- A résztvevő pulzusa kevesebb, mint (<) 50 ütés/perc (bpm) a szűréskor vagy a klinikai osztályra való felvételkor
- A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.
- A résztvevő bal oldali ágblokk (LBBB), atrioventricularis (AV) blokk (másodfokú vagy magasabb), állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor [ICD]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: 1. kohorsz
A résztvevők 1 milligramm (mg) JNJ-61393215 vagy placebót kapnak.
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
A megfelelő placebót adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 2. kohorsz
A résztvevők 5 mg JNJ-61393215-öt vagy placebót kapnak.
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
A megfelelő placebót adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 3. kohorsz
A résztvevők 15 mg JNJ-61393215-öt vagy placebót kapnak.
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
A megfelelő placebót adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 4. kohorsz
A résztvevők 30 mg JNJ-61393215-öt vagy placebót kapnak.
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
A megfelelő placebót adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 5. kohorsz
A résztvevők 45 mg JNJ-61393215-öt vagy placebót kapnak.
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
A megfelelő placebót adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 6. kohorsz
A résztvevők 60 mg JNJ-61393215-öt vagy placebót kapnak.
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
A megfelelő placebót adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 7. kohorsz
A résztvevők 90 mg JNJ-61393215-öt vagy placebót kapnak.
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
A megfelelő placebót adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 8. kohorsz
A résztvevők 120 mg JNJ-61393215-öt vagy placebót kapnak.
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
A megfelelő placebót adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész
A résztvevők JNJ-61393215-öt kapnak (a dózist még meghatározzák).
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
|
|
Kísérleti: 3. rész
A résztvevők JNJ-61393125-öt (adagot kell meghatározni) vagy placebót kapnak étkezés közben.
|
A JNJ-61393215 (előirányzott dózisszintek az 1. részben leírtak szerint) belsőleges szuszpenzióként kerülnek beadásra.
A megfelelő placebót adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A követési fázisig (7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
A követési fázisig (7-14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után)
|
|
|
A JNJ-61393125 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár a 4. napig
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Akár a 4. napig
|
|
A JNJ-61393125 utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációja (Clast)
Időkeret: Akár a 4. napig
|
A Clast az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció.
|
Akár a 4. napig
|
|
A JNJ-61393125 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár a 4. napig
|
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Akár a 4. napig
|
|
A JNJ-61393125 utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációjának (Tlast) időpontja
Időkeret: Akár a 4. napig
|
A Tlast az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontja.
|
Akár a 4. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a JNJ-61393125 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Akár a 4. napig
|
Az (AUC [0-last]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
|
Akár a 4. napig
|
|
A JNJ-61393125 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Akár a 4. napig
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(0-last) és C(0-last)/lambda(z) összegeként számítva, ahol AUC (0-utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig; C(0-utolsó) az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció; és lambda(z) eliminációs sebességi állandó.
|
Akár a 4. napig
|
|
JNJ-61393125 elsőrendű árfolyamállandója (Lambda[z]).
Időkeret: Akár a 4. napig
|
A lambda(z) a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
|
Akár a 4. napig
|
|
A JNJ-61393125 eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár a 4. napig
|
Az eliminációs felezési idő (t [1/2]) a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda [z]) kapcsolódik, amelyet 0,693/lambda(z) értékkel számítunk ki.
|
Akár a 4. napig
|
|
A JNJ-61393125 teljes hasadéka (CL/F).
Időkeret: Akár a 4. napig
|
A gyógyszer teljes clearance-e extravaszkuláris beadás után, abszolút biohasznosulásra nem korrigálva, a következőképpen számítva: D/AUC végtelen.
|
Akár a 4. napig
|
|
JNJ-61393125 kreatinin-clearance (CLcr).
Időkeret: Akár a 4. napig
|
Akár a 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a NeuroCart teszt akkumulátor pontszámában
Időkeret: 2. napig
|
A JNJ-61393215 éberségre/nyugtató hatását a NeuroCart tesztelem segítségével értékelik (beleértve a farmako-elektroencefalogramot [EEG], a szakadikus szemmozgásokat, a sima üldözést, az adaptív követést, a test kilengését, a Bond & Lader vizuális analóg skálát (VAS)). , Bowdle VAS, Svájci Narkolepszia Skála [SNS]).
|
2. napig
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtság skála funkcionális értékelése (FACIT fáradtság)
Időkeret: 2. napig
|
A FACIT-Fatigue egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit.
A teljes FACIT-Fatigue pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
|
2. napig
|
|
Vizuális verbális tanulási teszt (VVLT) pontszáma
Időkeret: 2. napig
|
A kogníció értékelése vizuális verbális tanulási teszttel (VVLT) történik, amely 30 szót tartalmaz három egymást követő szópróbában, és a résztvevőket az azonnali visszahívás és a késleltetett felismerés szempontjából értékelik.
|
2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108182
- 61393215EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
- 2016-000822-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a JNJ-61393215
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveSúlyos depressziós zavar, szorongó szorongássalEgyesült Államok, Moldova, Köztársaság, Orosz Föderáció, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCToborzásLimfóma, non-HodgkinDánia, Izrael, Spanyolország, Ausztrália
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen-Cilag International NVBefejezve
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok