Estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-61393215 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2)
• El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y el ingreso a la unidad clínica. Se aceptan anomalías menores en el ECG que el investigador no considere de importancia clínica. La presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI), bloqueo auriculoventricular (AV) (segundo grado o superior) o un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable [ICD] conducirá a la exclusión
• Los participantes deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías no son clínicamente significativas.
• Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, ya sea un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o una pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Además, su pareja femenina también debe usar un método anticonceptivo apropiado durante al menos la misma duración.
• Participantes masculinos sanos entre 18 y 54 años de edad, inclusive para la Parte 1 y 3
• Participantes masculinos y femeninos sanos entre 55 y 75 años de edad, inclusive en la Parte 2

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos (incluidos los trastornos de la coagulación), reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos, cualquier enfermedad inflamatoria o cualquier otra enfermedad. Las desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica tanto para el investigador como para el médico responsable de la seguridad de Janssen, son aceptables.
• El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2) en la proyección
• El participante tiene una frecuencia cardíaca inferior a (<) 50 latidos por minuto (lpm) en la selección o al ingreso a la unidad clínica
• El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
• El participante tiene bloqueo de rama izquierda (BRI), bloqueo auriculoventricular (AV) (de segundo grado o superior) o un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable [ICD]