Naloxegol 약물 사용 PASS
2024년 7월 22일 업데이트: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
선택된 유럽 인구에서 MOVENTIG®(날록세골) 약물 사용에 대한 관찰적 허가 후 안전성 연구(PASS)
이 승인 후 관찰 안전성 연구는 영국(영국), 노르웨이, 스웨덴 및 독일에서 최초 처방 시 날록세골을 처방한 환자의 특성과 후속 조치에서 날록세골의 치료 패턴을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 대한 전반적인 연구 질문은 다음과 같습니다. 1) 실생활에서 날록세골을 처방받은 환자의 기준선에서 인구통계학적, 임상적 및 치료 특성(용량 포함)은 무엇입니까(비지정 집단에서의 날록세골 사용 포함)? 2) 추적 관찰 중 naloxegol 사용의 치료 패턴은 무엇입니까?
주요 목표:
- 최초 처방 시 날록세골을 처방한 환자의 특성(인구학적 특성, 표적 동반 질환, 표적 약제, 제공자 특성 및 적응증 특성)을 설명합니다.
다음 치료 패턴 중 하나를 설명하려면:
- 날록세골의 중단(관찰 기간 동안 영구적으로)
- 날록세골에서 오피오이드 유도 변비(OIC) 환자가 잠재적으로 사용하는 다른 약물로 전환
- 날록세골이 처방되는 동일한 기간에 OIC 환자가 잠재적으로 사용하는 다른 약물의 처방(증강)
- 날록세골 처방으로 재개(일시 중단 또는 치료 휴약 후)
- 연구 기간 동안 날록세골을 사용한 지속적인 치료
- 투여량 변경
탐색 목표:
1. 날록세골 사용 기간의 예측 인자를 식별하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17254
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신규로 날록세골을 처방받은 대상 국가의 환자가 포함 대상으로 식별됩니다.
이 연구에서 분석된 환자는 최초 처방 전에 최소 12개월의 연속 데이터를 사용할 수 있는 환자입니다.
최소 12개월의 이전 데이터가 없는 환자의 수는 완전성을 위해 보고됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 기간 동안 언제든지 자신의 의료 기록에 최소 1건의 날록세골 처방을 가지고 있습니다.
- 환자는 naloxegol의 첫 번째 처방(인덱스 날짜) 이전 최소 12개월의 전산화된 기록을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정지
기간: 1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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날록세골(즉,
관찰기간 동안 상시)
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1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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스위칭
기간: 1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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오피오이드 유도 변비(OIC) 환자가 날록세골에서 잠재적으로 사용하는 다른 약물로 전환하는 환자의 존재(예/아니오)
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1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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증가
기간: 1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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날록세골이 처방되는 동일한 기간에 OIC 환자가 잠재적으로 사용하는 다른 약물의 처방으로 요법을 강화하는 환자의 존재(예/아니오)
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1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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재시작
기간: 1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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날록세골 처방을 다시 시작하는 환자의 유무(예/아니오)(일시적 중단 또는 치료 휴지기 이후)
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1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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연속 사용
기간: 1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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연구 기간 동안 날록세골로 지속적으로 치료받은 환자의 존재(예/아니오)
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1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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용량 변경
기간: 1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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Naloxegol의 용량을 변경하는 환자의 존재(예/아니오)
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1일에서 3년 범위의 고정된 후속 시점이 주어지지 않으면 연구가 완료될 때까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820R00006
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