Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naloxegol PASS

6. dubna 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Observační poregistrační bezpečnostní studie (PASS) užívání léků MOVENTIG® (Naloxegol) ve vybraných evropských populacích

Tato postregistrační observační studie bezpečnosti určuje charakteristiky pacientů předepsaných naloxegolem v době prvního předepisování a léčebné vzorce naloxegolu v následném sledování ve Spojeném království (UK), Norsku, Švédsku a Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkové výzkumné otázky pro tuto studii jsou: 1) Jaké jsou výchozí demografické, klinické a léčebné charakteristiky (včetně dávky) pacientů předepisovaných naloxegolem v reálné praxi (včetně použití naloxegolu u neindikovaných populací)? a 2) Jaké jsou léčebné vzorce užívání naloxegolu během sledování?

Primární cíle:

  1. Popsat charakteristiky pacientů, kterým byl naloxegol předepsán v době první preskripce (demografie, cílené komorbidity, cílená komedikace, charakteristiky poskytovatele a indikační charakteristiky).

  2. Chcete-li popsat některý z následujících vzorců léčby:

    • Vysazení naloxegolu (trvale během období pozorování)
    • Přechod z naloxegolu na jiný lék (léky) potenciálně užívaný pacienty se zácpou vyvolanou opioidy (OIC)
    • Předepisování jiného léku (léků) potenciálně užívaného pacienty s OIC ve stejném období, kdy je předepisován naloxegol (augmentace)
    • Znovuzahájení preskripce naloxegolu (po dočasném vysazení nebo léčebné dovolené)
    • Kontinuální léčba naloxegolem během období studie
    • Změna dávkování

Cíl průzkumu:

1. Identifikovat prediktory délky užívání naloxegolu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v cílových zemích, kterým je nově předepisován naloxegol, budou identifikováni pro zařazení. Pacienti analyzovaní v této studii budou ti, kteří mají k dispozici alespoň 12 měsíců nepřetržitých údajů před prvním předpisem. Pro úplnost bude uveden počet pacientů, kteří nemají alespoň 12 měsíců předchozích údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má ve svém zdravotním záznamu alespoň 1 recept na naloxegol kdykoliv během sledovaného období.
  2. Pacient má nejméně 12 měsíců počítačové záznamy před prvním předepsáním naloxegolu (indexové datum)

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou použita žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přerušení
Časové okno: může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Přítomnost (ano/ne) pacienta, který vysadil naloxegol (tj. trvale během doby pozorování)
může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Přepínání
Časové okno: může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Přítomnost (ano/ne) pacienta přecházejícího z naloxegolu na jiný lék (léky) potenciálně užívaný pacienty se zácpou vyvolanou opioidy (OIC)
může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Augmentace
Časové okno: může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Přítomnost (ano/ne) pacienta rozšiřujícího terapii předpisem jiného léku (léků), které mohou pacienti s OIC potenciálně užívat ve stejném období, kdy je předepisován naloxegol
může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Restartujte
Časové okno: může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Přítomnost (ano/ne) pacienta, který znovu začal předepisovat naloxegol (po dočasném vysazení nebo léčebné dovolené)
může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Nepřetržité používání
Časové okno: může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Přítomnost (ano/ne) pacienta kontinuálně léčeného naloxegolem během sledovaného období
může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Změna dávky
Časové okno: může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let
Přítomnost (ano/ne) pacienta měnícího dávkování naloxegolu
může nastat kdykoli během dokončení studie, bez pevných časových bodů pro sledování, které se mohou pohybovat od 1 dne do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820R00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na Naloxegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit