Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naloxegol medikamentbruk PASS

6. april 2023 oppdatert av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

En observasjonsstudie etter autorisering av sikkerhet (PASS) av MOVENTIG® (Naloxegol) legemiddelbruk i utvalgte europeiske populasjoner

Denne observasjonssikkerhetsstudien etter godkjenning bestemmer egenskapene til pasienter som ble foreskrevet naloksegol på tidspunktet for første resept og behandlingsmønstre for naloksegol i oppfølging i Storbritannia (Storbritannia), Norge, Sverige og Tyskland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede forskningsspørsmålene for denne studien er: 1) Hva er de demografiske, kliniske og behandlingsegenskapene (inkludert dose) ved baseline for pasienter som er foreskrevet naloksegol i praksis (inkludert bruk av naloksegol i ikke-indiserte populasjoner)? og 2) Hva er behandlingsmønstrene for naloksegolutnyttelse under oppfølging?

Primære mål:

  1. For å beskrive egenskapene til pasienter som ble foreskrevet naloksegol på tidspunktet for første resept (demografi, målrettede komorbiditeter, målrettede komikasjoner, leverandørkarakteristikker og indikasjonsegenskaper).

  2. For å beskrive noen av følgende behandlingsmønstre:

    • Seponering av naloksegol (permanent i observasjonsperioden)
    • Bytte fra naloksegol til andre legemidler som potensielt brukes av pasienter med opioidindusert forstoppelse (OIC)
    • Forskrivning av andre legemidler potensielt brukt av pasienter med OIC i samme periode som naloksegol foreskrives (augmentation)
    • Restart med forskrivning av naloksegol (etter midlertidig seponering eller behandlingsferie)
    • Kontinuerlig behandling med naloksegol i løpet av studieperioden
    • Endring i dosering

Utforskende mål:

1. For å identifisere prediktorer for lengden av naloksegolbruk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i de målrettede landene som er nylig foreskrevet naloksegol vil bli identifisert for inkludering. Pasienter som analyseres i denne studien vil være de som har minst 12 måneder med kontinuerlig data tilgjengelig før første resept. Antall pasienter som ikke har minst 12 måneder med tidligere data vil bli rapportert for fullstendighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har minst 1 resept av naloksegol i sin journal når som helst i løpet av studieperioden.
  2. Pasienten har minst 12 måneder med datastyrt journal før første resept av naloksegol (indeksdato)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seponering
Tidsramme: kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nei) av en pasient som slutter med naloksegol (dvs. permanent i observasjonsperioden)
kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Veksling
Tidsramme: kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nei) av en pasient som bytter fra naloksegol til andre legemidler som potensielt brukes av pasienter med opioidindusert obstipasjon (OIC)
kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Forstørrelse
Tidsramme: kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nei) av en pasientforsterkende behandling med resept på andre legemidler som potensielt kan brukes av pasienter med OIC i samme periode som naloksegol foreskrives
kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Omstart
Tidsramme: kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nei) av en pasient som starter forskrivningen av naloksegol på nytt (etter midlertidig seponering eller behandlingsferie)
kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Kontinuerlig bruk
Tidsramme: kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nei) av en pasient som kontinuerlig behandles med naloksegol i løpet av studieperioden
kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Doseendring
Tidsramme: kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år
Tilstedeværelse (ja/nei) av en pasient som endrer doseringen av naloksegol
kan skje når som helst gjennom fullføring av studien, gitt ingen faste oppfølgingstidspunkter, som kan variere fra 1 dag til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820R00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidindusert forstoppelse

Kliniske studier på Naloksegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere