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Utilização do medicamento Naloxegol PASSA

6 de abril de 2023 atualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Um Estudo Observacional de Segurança Pós-Autorização (PASS) da Utilização do Medicamento MOVENTIG® (Naloxegol) em Populações Europeias Selecionadas

Este estudo observacional de segurança pós-autorização determina as características dos pacientes prescritos naloxegol no momento da primeira prescrição e os padrões de tratamento de naloxegol em acompanhamento no Reino Unido (Reino Unido), Noruega, Suécia e Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As questões gerais de pesquisa para este estudo são: 1) Quais são as características demográficas, clínicas e de tratamento (incluindo a dose) na linha de base de pacientes prescritos naloxegol na prática do mundo real (incluindo o uso de naloxegol em populações não indicadas)? e 2) Quais são os padrões de tratamento da utilização de naloxegol durante o seguimento?

Objetivos primários:

  1. Descrever as características dos pacientes prescritos naloxegol no momento da primeira prescrição (dados demográficos, comorbidades direcionadas, comedicações direcionadas, características do provedor e características da indicação).

  2. Para descrever qualquer um dos seguintes padrões de tratamento:

    • Descontinuação de naloxegol (permanentemente durante o período de observação)
    • Mudança de naloxegol para outro(s) medicamento(s) potencialmente usado(s) por pacientes com constipação induzida por opioides (OIC)
    • Prescrição de outro(s) medicamento(s) potencialmente utilizado(s) por pacientes com OIC no mesmo período em que o naloxegol é prescrito (aumento)
    • Reiniciar a prescrição de naloxegol (após interrupção temporária ou feriado do tratamento)
    • Tratamento contínuo com naloxegol durante o período do estudo
    • Mudança na dosagem

Objetivo exploratório:

1. Identificar preditores de duração do uso de naloxegol

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17254

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Suécia
      • Mölndal, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes nos países-alvo que receberam naloxegol recém-prescrito serão identificados para inclusão. Os pacientes analisados ​​neste estudo serão aqueles que tiverem pelo menos 12 meses de dados contínuos disponíveis antes da primeira prescrição. O número de pacientes que não têm pelo menos 12 meses de dados anteriores será relatado para fins de integridade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 1 prescrição de naloxegol em seu prontuário a qualquer momento durante o período do estudo.
  2. O paciente tem pelo menos 12 meses de registros computadorizados antes da primeira prescrição de naloxegol (data índice)

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão será aplicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
descontinuação
Prazo: pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Presença (sim/não) de um paciente descontinuando o naloxegol (i.e. permanentemente durante o período de observação)
pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Trocando
Prazo: pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Presença (sim/não) de um paciente trocando de naloxegol por outro(s) medicamento(s) potencialmente usado(s) por pacientes com constipação induzida por opioides (OIC)
pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Aumento
Prazo: pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Presença (sim/não) de paciente potencializando a terapia com prescrição de outro(s) medicamento(s) potencialmente utilizado(s) por pacientes com OIC no mesmo período em que o naloxegol é prescrito
pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Reiniciar
Prazo: pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Presença (sim/não) de paciente reiniciando a prescrição de naloxegol (após interrupção temporária ou feriado do tratamento)
pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Uso Contínuo
Prazo: pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Presença (sim/não) de paciente tratado continuamente com naloxegol durante o período do estudo
pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Mudança de dose
Prazo: pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos
Presença (sim/não) de paciente com mudança de dosagem de naloxegol
pode ocorrer a qualquer momento até a conclusão do estudo, sem pontos de tempo fixos de acompanhamento, que podem variar de 1 dia a 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3820R00006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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