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Utilización de medicamentos de naloxegol APROBADO

22 de julio de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Estudio observacional de seguridad posterior a la autorización (PASS) de la utilización del fármaco MOVENTIG® (naloxegol) en poblaciones europeas seleccionadas

Este estudio observacional de seguridad posterior a la autorización determina las características de los pacientes a los que se les recetó naloxegol en el momento de la primera prescripción y los patrones de tratamiento de naloxegol en el seguimiento en el Reino Unido (RU), Noruega, Suecia y Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las preguntas generales de investigación para este estudio son: 1) ¿Cuáles son las características demográficas, clínicas y de tratamiento (incluida la dosis) al inicio de los pacientes a los que se les recetó naloxegol en la práctica real (incluido el uso de naloxegol en poblaciones no indicadas)? y 2) ¿Cuáles son los patrones de tratamiento de la utilización de naloxegol durante el seguimiento?

Objetivos principales:

  1. Describir las características de los pacientes a los que se les recetó naloxegol en el momento de la primera prescripción (datos demográficos, comorbilidades específicas, comedicaciones específicas, características del proveedor y características de la indicación).

  2. Para describir cualquiera de los siguientes patrones de tratamiento:

    • Suspensión de naloxegol (permanentemente durante el período de observación)
    • Cambio de naloxegol a otro(s) fármaco(s) potencialmente utilizado(s) por pacientes con estreñimiento inducido por opioides (EIO)
    • Prescripción de otro(s) fármaco(s) potencialmente utilizado(s) por pacientes con OIC en el mismo período en que se prescribe naloxegol (aumento)
    • Reinicio en la prescripción de naloxegol (tras suspensión temporal o vacaciones de tratamiento)
    • Tratamiento continuo con naloxegol durante el periodo de estudio
    • Cambio en la dosificación

Objetivo exploratorio:

1. Identificar predictores de la duración del uso de naloxegol

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17254

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Suecia
      • Mölndal, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de los países objetivo a los que se les recetó naloxegol por primera vez serán identificados para su inclusión. Los pacientes analizados en este estudio serán aquellos que tengan al menos 12 meses de datos continuos disponibles antes de la primera prescripción. El número de pacientes que no tienen al menos 12 meses de datos previos se informará para que esté completo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 1 receta de naloxegol en su expediente médico en cualquier momento durante el período del estudio.
  2. El paciente tiene al menos 12 meses de registros computarizados antes de la primera prescripción de naloxegol (fecha índice)

Criterio de exclusión:

  • No se aplicará ningún criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
discontinuación
Periodo de tiempo: puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Presencia (sí/no) de un paciente que suspende el naloxegol (es decir, permanentemente durante el período de observación)
puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Traspuesta
Periodo de tiempo: puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Presencia (sí/no) de un paciente que cambia de naloxegol a otro(s) fármaco(s) potencialmente utilizado(s) por pacientes con estreñimiento inducido por opioides (EIO)
puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Aumento
Periodo de tiempo: puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Presencia (sí/no) de un paciente que aumenta la terapia con prescripción de otro(s) fármaco(s) potencialmente utilizado(s) por pacientes con OIC en el mismo período en que se prescribe naloxegol
puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Reanudar
Periodo de tiempo: puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Presencia (sí/no) de un paciente que reinicia la prescripción de naloxegol (después de la suspensión temporal o vacaciones del tratamiento)
puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Uso Continuo
Periodo de tiempo: puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Presencia (sí/no) de un paciente en tratamiento continuo con naloxegol durante el periodo de estudio
puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Cambio de dosis
Periodo de tiempo: puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años
Presencia (sí/no) de un paciente que cambia la dosis de naloxegol
puede ocurrir en cualquier momento hasta la finalización del estudio, dado que no hay puntos de tiempo de seguimiento fijos, que pueden variar de 1 día a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3820R00006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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