Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PASS per l'utilizzo del farmaco Naloxegol

6 aprile 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Uno studio osservazionale post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) sull'utilizzo del farmaco MOVENTIG® (Naloxegol) in popolazioni europee selezionate

Questo studio osservazionale post-autorizzativo sulla sicurezza determina le caratteristiche dei pazienti a cui è stato prescritto naloxegol al momento della prima prescrizione e i modelli di trattamento di naloxegol nel follow-up nel Regno Unito (Regno Unito), Norvegia, Svezia e Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le domande generali di ricerca per questo studio sono: 1) Quali sono le caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche (inclusa la dose) al basale dei pazienti a cui è stato prescritto naloxegol nella pratica del mondo reale (incluso l'uso di naloxegol in popolazioni non indicate)? e 2) Quali sono i modelli di trattamento dell'utilizzo di naloxegol durante il follow-up?

Obiettivi primari:

  1. Descrivere le caratteristiche dei pazienti a cui è stato prescritto naloxegol al momento della prima prescrizione (dati demografici, comorbilità mirate, comorbidità mirate, caratteristiche del fornitore e caratteristiche dell'indicazione).

  2. Per descrivere uno qualsiasi dei seguenti modelli di trattamento:

    • Interruzione di naloxegol (permanentemente durante il periodo di osservazione)
    • Passaggio da naloxegol ad altri farmaci potenzialmente utilizzati da pazienti con costipazione indotta da oppioidi (OIC)
    • Prescrizione di altri farmaci potenzialmente utilizzati da pazienti con OIC nello stesso periodo in cui viene prescritto naloxegol (aumento)
    • Ripresa della prescrizione di naloxegol (dopo sospensione temporanea o sospensione del trattamento)
    • Trattamento continuo con naloxegol durante il periodo di studio
    • Modifica del dosaggio

Obiettivo esplorativo:

1. Identificare i predittori della durata dell'uso di naloxegol

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti nei paesi target a cui viene prescritto di recente naloxegol saranno identificati per l'inclusione. I pazienti analizzati in questo studio saranno quelli che hanno almeno 12 mesi di dati continui disponibili prima della prima prescrizione. Il numero di pazienti che non hanno almeno 12 mesi di dati precedenti verrà riportato per completezza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 1 prescrizione di naloxegol nella sua cartella clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  2. Il paziente ha almeno 12 mesi di cartelle informatizzate precedenti alla prima prescrizione di naloxegol (data indice)

Criteri di esclusione:

  • Non verranno applicati criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interruzione
Lasso di tempo: può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Presenza (sì/no) di un paziente che interrompe naloxegol (es. permanentemente durante il periodo di osservazione)
può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Commutazione
Lasso di tempo: può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Presenza (sì/no) di un paziente che passa da naloxegol ad altri farmaci potenzialmente utilizzati da pazienti con costipazione indotta da oppioidi (OIC)
può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Aumento
Lasso di tempo: può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Presenza (sì/no) di un paziente che aumenta la terapia con prescrizione di altro/i farmaco/i potenzialmente utilizzato/i da pazienti con OIC nello stesso periodo in cui viene prescritto naloxegol
può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Ricomincia
Lasso di tempo: può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Presenza (sì/no) di un paziente che riprende la prescrizione di naloxegol (dopo sospensione temporanea o sospensione del trattamento)
può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Uso continuo
Lasso di tempo: può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Presenza (sì/no) di un paziente trattato continuativamente con naloxegol durante il periodo di studio
può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Modifica della dose
Lasso di tempo: può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni
Presenza (sì/no) di un paziente che modifica il dosaggio di naloxegol
può verificarsi in qualsiasi momento fino al completamento dello studio, in assenza di tempi fissi di follow-up, che possono variare da 1 giorno a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820R00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naloxegol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi