ナロキセゴール薬物使用 PASS
2023年4月6日 更新者：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
選択された欧州集団における MOVENTIG® (ナロキセゴール) 薬物使用の観察的承認後安全性研究 (PASS)
この承認後の観察的安全性研究は、英国（英国）、ノルウェー、スウェーデン、およびドイツでのフォローアップにおける、最初の処方時にナロキセゴールを処方された患者の特徴とナロキセゴールの治療パターンを決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な研究課題は次のとおりです: 1) 実世界でナロキセゴールを処方された患者のベースラインでの人口統計学的、臨床的、および治療特性 (用量を含む) (非適応集団におけるナロキセゴールの使用を含む)? 2) フォローアップ中のナロキセゴール利用の治療パターンは?
主な目的:
- 初回処方時にナロキセゴールを処方された患者の特徴 (人口統計、対象となる併存症、対象となる薬物療法、プロバイダーの特徴、適応症の特徴) を説明する。
以下の治療パターンのいずれかを説明するには:
- ナロキセゴールの中止（観察期間中は永久）
- ナロキセゴールから、オピオイド誘発性便秘（OIC）患者が使用する可能性のある他の薬剤への切り替え
- ナロキセゴールが処方されているのと同じ時期に、OIC患者が使用する可能性のある他の薬の処方（増強）
- ナロキセゴール処方で再開（一時中止・休薬後）
- -研究期間中のナロキセゴールによる継続治療
- 投与量の変更
探索目的:
1.ナロキセゴールの使用期間の予測因子を特定する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナロキセゴールを新たに処方された対象国の患者は、含めるために特定されます。
この研究で分析される患者は、最初の処方前に少なくとも 12 か月の継続的なデータが利用可能な患者です。
完全を期すために、少なくとも 12 か月前のデータがない患者の数が報告されます。
説明
包含基準:
- -患者は、研究期間中いつでも、彼/彼女の医療記録にナロキセゴールの処方箋を少なくとも1回持っています。
- -患者は、ナロキセゴールの最初の処方（指標日）の前に、少なくとも12か月のコンピューター化された記録を持っています
除外基準:
- 除外基準は適用されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止
時間枠：1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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ナロキセゴールを中止している患者の存在（はい/いいえ）
観察期間中は恒久的に）
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1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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スイッチング
時間枠：1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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オピオイド誘発性便秘（OIC）患者が使用する可能性のあるナロキセゴールから他の薬剤に切り替えた患者の存在（はい/いいえ）
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1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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増強
時間枠：1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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-ナロキセゴールが処方されたのと同じ時期にOIC患者が使用した可能性のある他の薬の処方による患者増強療法の存在（はい/いいえ）
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1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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再起動
時間枠：1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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ナロキセゴールの処方を再開する患者の有無（はい/いいえ）（一時的な中止または休薬後）
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1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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連続使用
時間枠：1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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-研究期間中にナロキセゴールで継続的に治療された患者の存在（はい/いいえ）
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1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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用量変更
時間枠：1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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ナロキセゴールの投与量を変更する患者の存在 (はい/いいえ)
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1 日から 3 年の範囲で固定されたフォローアップのタイムポイントがない場合、研究が完了するまでいつでも発生する可能性があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rob Swain、Kyowa Kirin, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。