Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naloxegol Geneesmiddelengebruik PASS

22 juli 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Een observationele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) van MOVENTIG® (Naloxegol) geneesmiddelgebruik in geselecteerde Europese populaties

Deze post-autorisatie observationele veiligheidsstudie bepaalt de kenmerken van patiënten die naloxegol kregen voorgeschreven op het moment van eerste recept en behandelingspatronen van naloxegol in de follow-up in het Verenigd Koninkrijk (VK), Noorwegen, Zweden en Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene onderzoeksvragen voor deze studie zijn: 1) Wat zijn de demografische, klinische en behandelingskenmerken (inclusief dosis) bij baseline van patiënten die naloxegol kregen voorgeschreven in de praktijk (inclusief het gebruik van naloxegol in niet-geïndiceerde populaties)? en 2) Wat zijn de behandelpatronen van het gebruik van naloxegol tijdens de follow-up?

Primaire doelen:

  1. Om de kenmerken te beschrijven van patiënten die naloxegol kregen voorgeschreven op het moment van eerste recept (demografie, gerichte comorbiditeiten, gerichte comedicaties, kenmerken van de zorgverlener en indicatiekenmerken).

  2. Om een ​​van de volgende behandelpatronen te beschrijven:

    • Stopzetting van naloxegol (permanent tijdens de observatieperiode)
    • Overstappen van naloxegol op andere geneesmiddelen die mogelijk worden gebruikt door patiënten met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC)
    • Voorschrijven van andere geneesmiddelen die mogelijk worden gebruikt door patiënten met OIC in dezelfde periode waarin naloxegol wordt voorgeschreven (augmentatie)
    • Opnieuw starten met het voorschrijven van naloxegol (na tijdelijke stopzetting of behandelingsvakantie)
    • Continue behandeling met naloxegol tijdens de studieperiode
    • Verandering in dosering

Verkennend doel:

1. Om voorspellers van de gebruiksduur van naloxegol te identificeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de beoogde landen die nieuw naloxegol krijgen voorgeschreven, zullen worden geïdentificeerd voor opname. Patiënten die in dit onderzoek worden geanalyseerd, zijn degenen die ten minste 12 maanden aan continue gegevens beschikbaar hebben voorafgaand aan het eerste recept. Het aantal patiënten dat niet over ten minste 12 maanden eerdere gegevens beschikt, zal voor de volledigheid worden gerapporteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft tijdens de onderzoeksperiode ten minste 1 voorschrift van naloxegol in zijn/haar medisch dossier.
  2. De patiënt beschikt over ten minste 12 maanden geautomatiseerde dossiers voorafgaand aan het eerste voorschrift van naloxegol (indexdatum)

Uitsluitingscriteria:

  • Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stopzetting
Tijdsspanne: kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van een patiënt die stopt met naloxegol (d.w.z. permanent tijdens de observatieperiode)
kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Schakelen
Tijdsspanne: kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van een patiënt die overschakelt van naloxegol naar andere geneesmiddelen die mogelijk worden gebruikt door patiënten met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC)
kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Vergroting
Tijdsspanne: kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van een patiënt die therapie aanvult met het voorschrijven van andere geneesmiddelen die mogelijk worden gebruikt door patiënten met OIC in dezelfde periode waarin naloxegol wordt voorgeschreven
kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Herstarten
Tijdsspanne: kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van een patiënt die opnieuw begint met het voorschrijven van naloxegol (na tijdelijke stopzetting of behandelingsonderbreking)
kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Continu gebruik
Tijdsspanne: kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van een patiënt die tijdens de onderzoeksperiode continu werd behandeld met naloxegol
kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Dosis verandering
Tijdsspanne: kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar
Aanwezigheid (ja/nee) van een patiënt die de dosering van naloxegol verandert
kan op elk moment plaatsvinden na voltooiing van de studie, aangezien er geen vaste follow-uptijdstippen zijn, die kunnen variëren van 1 dag tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820R00006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren