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Utilisation du médicament Naloxegol PASS

22 juillet 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Une étude observationnelle d'innocuité post-autorisation (PASS) sur l'utilisation du médicament MOVENTIG® (Naloxegol) dans des populations européennes sélectionnées

Cette étude d'innocuité observationnelle post-autorisation détermine les caractéristiques des patients auxquels le naloxégol a été prescrit au moment de la première prescription et les schémas de traitement du naloxégol lors du suivi au Royaume-Uni (RU), en Norvège, en Suède et en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les questions de recherche générales pour cette étude sont les suivantes : 1) Quelles sont les caractéristiques démographiques, cliniques et de traitement (y compris la dose) au départ des patients auxquels du naloxégol a été prescrit dans la pratique réelle (y compris l'utilisation du naloxégol dans les populations non indiquées) ? et 2) Quels sont les schémas de traitement de l'utilisation du naloxégol pendant le suivi ?

Objectifs principaux:

  1. Décrire les caractéristiques des patients auxquels du naloxégol a été prescrit au moment de la première prescription (données démographiques, comorbidités ciblées, comédications ciblées, caractéristiques des prestataires et caractéristiques des indications).

  2. Pour décrire l'un des schémas de traitement suivants :

    • Arrêt du naloxégol (définitivement pendant la période d'observation)
    • Passage du naloxégol à d'autres médicaments potentiellement utilisés par les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes (CIO)
    • Prescription d'autre(s) médicament(s) potentiellement utilisé(s) par les patients atteints de CIO dans la même période où le naloxégol est prescrit (augmentation)
    • Reprise dans la prescription du naloxégol (après arrêt momentané ou congé de traitement)
    • Traitement continu par naloxégol pendant la période d'étude
    • Changement de dosage

Objectif exploratoire :

1. Identifier les prédicteurs de la durée d'utilisation du naloxégol

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suède
      • Mölndal, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients des pays ciblés auxquels du naloxégol vient d'être prescrit seront identifiés pour inclusion. Les patients analysés dans cette étude seront ceux qui ont au moins 12 mois de données continues disponibles avant la première prescription. Le nombre de patients qui n'ont pas au moins 12 mois de données antérieures sera rapporté par souci d'exhaustivité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a au moins 1 prescription de naloxégol dans son dossier médical à tout moment pendant la période d'étude.
  2. Le patient a au moins 12 mois de dossiers informatisés avant la première prescription de naloxégol (date index)

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion ne sera appliqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arrêt
Délai: peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Présence (oui/non) d'un patient arrêtant le naloxégol (c.-à-d. en permanence pendant la période d'observation)
peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Commutation
Délai: peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Présence (oui/non) d'un patient passant du naloxégol à d'autres médicaments potentiellement utilisés par les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes (CIO)
peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Augmentation
Délai: peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Présence (oui/non) d'un patient augmentant le traitement avec une prescription d'autre(s) médicament(s) potentiellement utilisé(s) par les patients atteints de CIO au cours de la même période où le naloxégol est prescrit
peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Redémarrage
Délai: peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Présence (oui/non) d'un patient reprenant la prescription de naloxégol (après arrêt temporaire ou congé de traitement)
peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Utilisation continue
Délai: peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Présence (oui/non) d'un patient traité en continu par naloxégol pendant la période d'étude
peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Changement de dose
Délai: peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans
Présence (oui/non) d'un patient changeant de dosage de naloxégol
peut survenir à tout moment jusqu'à la fin de l'étude, en l'absence de délais de suivi fixes, qui peuvent aller de 1 jour à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimé)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3820R00006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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