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Naloxegol Drug Utilization PASS

6. April 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Eine Beobachtungsstudie zur Unbedenklichkeit nach der Zulassung (PASS) zum Arzneimitteleinsatz von MOVENTIG® (Naloxegol) in ausgewählten europäischen Bevölkerungsgruppen

Diese Beobachtungsstudie zur Sicherheit nach der Zulassung bestimmt die Merkmale von Patienten, denen Naloxegol zum Zeitpunkt der ersten Verschreibung verschrieben wurde, sowie die Behandlungsmuster von Naloxegol in der Nachsorge im Vereinigten Königreich (UK), Norwegen, Schweden und Deutschland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeinen Forschungsfragen für diese Studie lauten: 1) Was sind die demografischen, klinischen und Behandlungsmerkmale (einschließlich Dosis) zu Studienbeginn von Patienten, denen Naloxegol in der Praxis verschrieben wurde (einschließlich der Verwendung von Naloxegol in nicht indizierten Populationen)? und 2) Wie sehen die Behandlungsmuster bei der Verwendung von Naloxegol während der Nachsorge aus?

Hauptziele:

  1. Beschreibung der Merkmale von Patienten, denen Naloxegol zum Zeitpunkt der Erstverschreibung verschrieben wurde (Demografie, gezielte Komorbiditäten, gezielte Komedikationen, Merkmale des Anbieters und Merkmale der Indikation).

  2. Um eines der folgenden Behandlungsmuster zu beschreiben:

    • Absetzen von Naloxegol (dauerhaft während des Beobachtungszeitraums)
    • Umstellung von Naloxegol auf andere Arzneimittel, die möglicherweise von Patienten mit opioidinduzierter Obstipation (OIC) verwendet werden
    • Verschreibung anderer Arzneimittel, die möglicherweise von Patienten mit OIC im selben Zeitraum verwendet werden, in dem Naloxegol verschrieben wird (Augmentation)
    • Wiederaufnahme der Verordnung von Naloxegol (nach vorübergehendem Absetzen oder Behandlungsurlaub)
    • Kontinuierliche Behandlung mit Naloxegol während des Studienzeitraums
    • Änderung der Dosierung

Erkundungsziel:

1. Identifizierung von Prädiktoren für die Dauer der Anwendung von Naloxegol

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in den Zielländern, denen Naloxegol neu verschrieben wird, werden für die Aufnahme identifiziert. Die in dieser Studie analysierten Patienten sind diejenigen, die vor der ersten Verschreibung über mindestens 12 Monate kontinuierliche Daten verfügen. Der Vollständigkeit halber wird die Anzahl der Patienten angegeben, für die nicht mindestens 12 Monate frühere Daten vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums mindestens 1 Naloxegol-Rezept in seiner Krankenakte.
  2. Der Patient verfügt über mindestens 12 Monate computerisierte Aufzeichnungen vor der ersten Verschreibung von Naloxegol (Indexdatum)

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung
Zeitfenster: kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Vorhandensein (ja/nein) eines Patienten, der Naloxegol (d. h. dauerhaft während des Beobachtungszeitraums)
kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Schalten
Zeitfenster: kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Vorhandensein (ja/nein) eines Patienten, der von Naloxegol auf andere Arzneimittel umgestellt wird, die möglicherweise von Patienten mit opioidinduzierter Obstipation (OIC) verwendet werden
kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Augmentation
Zeitfenster: kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Vorhandensein (ja/nein) eines Patienten, der die Therapie durch die Verschreibung anderer Arzneimittel ergänzt, die möglicherweise von Patienten mit OIC im selben Zeitraum verwendet werden, in dem Naloxegol verschrieben wird
kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Neu starten
Zeitfenster: kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Anwesenheit (ja/nein) eines Patienten, der die Verschreibung von Naloxegol wieder aufnimmt (nach vorübergehender Unterbrechung oder Behandlungspause)
kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Dauereinsatz
Zeitfenster: kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Anwesenheit (ja/nein) eines Patienten, der während des Studienzeitraums kontinuierlich mit Naloxegol behandelt wurde
kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Dosisänderung
Zeitfenster: kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können
Vorhandensein (ja/nein) eines Patienten, der die Dosierung von Naloxegol ändert
kann jederzeit bis zum Abschluss der Studie auftreten, da es keine festen Nachbeobachtungszeitpunkte gibt, die zwischen 1 Tag und 3 Jahren liegen können

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820R00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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