Naloxegol 药物使用 PASS
2023年4月6日 更新者：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
MOVENTIG®（纳洛昔康）药物在选定欧洲人群中的观察性授权后安全性研究 (PASS)
这项授权后观察性安全性研究确定了在英国 (UK)、挪威、瑞典和德国首次开具 naloxegol 处方的患者的特征以及后续 naloxegol 的治疗模式。
研究概览
详细说明
本研究的总体研究问题是：1) 在现实世界的实践中（包括在非适应症人群中使用 naloxegol）患者基线时的人口统计学、临床和治疗特征（包括剂量）是什么？ 和 2) 随访期间使用纳洛昔康的治疗模式是什么？
主要目标：
- 描述首次开具纳洛昔康处方的患者特征（人口统计学、目标合并症、目标联合用药、提供者特征和适应症特征）。
描述以下任何治疗模式：
- 停用naloxegol（在观察期间永久停用）
- 从纳洛昔康转换为阿片类药物引起的便秘 (OIC) 患者可能使用的其他药物
- OIC 患者在服用纳洛昔康的同一时期可能使用的其他药物的处方（增效）
- 重新开始服用纳洛昔康（暂时停药或治疗假期后）
- 在研究期间持续接受纳洛昔康治疗
- 改变剂量
探索目标：
1. 确定 naloxegol 使用时长的预测因子
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17254
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目标国家中新开出纳洛昔康处方的患者将被确定纳入。
本研究中分析的患者将是那些在首次处方前至少有 12 个月的连续数据可用的患者。
为了完整性，将报告没有至少 12 个月的先前数据的患者人数。
描述
纳入标准：
- 在研究期间的任何时间，患者的医疗记录中至少有 1 个纳洛昔康处方。
- 患者在首次开出纳洛昔康处方之前至少有 12 个月的计算机化记录（索引日期）
排除标准：
- 不适用排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停药
大体时间：可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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存在（是/否）患者停用纳洛昔康（即
观察期内永久）
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可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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交换
大体时间：可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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存在（是/否）患者从纳洛昔康转换为阿片类药物诱发便秘 (OIC) 患者可能使用的其他药物
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可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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强化
大体时间：可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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存在（是/否）患者在处方纳洛昔康的同一时期使用可能被 OIC 患者使用的其他药物的处方进行增强治疗
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可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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重新开始
大体时间：可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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患者重新开始纳洛昔康处方的存在（是/否）（在暂时停药或治疗假期后）
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可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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连续使用
大体时间：可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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在研究期间持续接受纳洛昔康治疗的患者的存在（是/否）
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可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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剂量变化
大体时间：可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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患者改变纳洛昔康剂量的存在（是/否）
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可以在研究完成后的任何时间发生，没有固定的随访时间点，范围从 1 天到 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rob Swain、Kyowa Kirin, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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