Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PASS

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa porejestracyjnego (PASS) stosowania leku MOVENTIG® (naloksegol) w wybranych populacjach europejskich

To obserwacyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia określa charakterystykę pacjentów, którym przepisano naloksegol w czasie pierwszej recepty oraz wzorce leczenia naloksegolem w okresie obserwacji w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), Norwegii, Szwecji i Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólne pytania badawcze w tym badaniu są następujące: 1) Jaka jest wyjściowa charakterystyka demograficzna, kliniczna i terapeutyczna (w tym dawka) pacjentów, którym przepisano naloksegol w rzeczywistej praktyce (w tym stosowanie naloksegolu w populacjach niewskazanych)? oraz 2) Jakie są schematy leczenia z wykorzystaniem naloksegolu w okresie obserwacji?

Główne cele:

  1. Opisanie charakterystyki pacjentów, którym przepisano naloksegol w momencie pierwszej recepty (dane demograficzne, celowane choroby współistniejące, celowane leki uzupełniające, charakterystyka świadczeniodawcy i charakterystyka wskazań).

  2. Aby opisać którykolwiek z następujących schematów leczenia:

    • Odstawienie naloksegolu (na stałe w okresie obserwacji)
    • Zamiana naloksegolu na inny lek (leki) potencjalnie stosowany u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC)
    • Recepta na inne leki potencjalnie stosowane przez pacjentów z OIC w tym samym okresie, w którym przepisywany jest naloksegol (augmentacja)
    • Restart na receptę naloksegolu (po czasowym odstawieniu lub przerwie w leczeniu)
    • Ciągłe leczenie naloksegolem w okresie badania
    • Zmiana dawkowania

Cel eksploracyjny:

1. Identyfikacja predyktorów długości stosowania naloksegolu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w krajach docelowych, którym niedawno przepisano naloksegol, zostaną zidentyfikowani do włączenia. Pacjenci analizowani w tym badaniu to ci, którzy mają dostępne ciągłe dane z co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą receptą. Liczba pacjentów, którzy nie mają danych z co najmniej 12 miesięcy wcześniej, zostanie podana w celu uzupełnienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 1 receptę na naloksegol w swojej dokumentacji medycznej w dowolnym momencie w okresie badania.
  2. Pacjent posiada zapisy komputerowe z co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą receptą na naloksegol (data indeksu)

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne kryteria wykluczenia nie będą stosowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaprzestanie
Ramy czasowe: może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Obecność (tak/nie) pacjenta odstawiającego naloksegol (tj. na stałe w okresie obserwacji)
może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Przełączanie
Ramy czasowe: może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Obecność (tak/nie) pacjenta przechodzącego z naloksegolu na inny lek (leki) potencjalnie stosowany przez pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC)
może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Powiększenie
Ramy czasowe: może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Obecność (tak/nie) pacjenta wspomagającego terapię receptą na inny lek (leki) potencjalnie stosowany przez pacjentów z OIC w tym samym okresie, w którym przepisywany jest naloksegol
może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Uruchom ponownie
Ramy czasowe: może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Obecność (tak/nie) pacjenta wznawiającego przepisywanie naloksegolu (po czasowym odstawieniu lub przerwie w leczeniu)
może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Ciągłe użytkowanie
Ramy czasowe: może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Obecność (tak/nie) pacjenta stale leczonego naloksegolem w okresie badania
może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Zmiana dawki
Ramy czasowe: może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat
Obecność (tak/nie) pacjenta zmieniającego dawkowanie naloksegolu
może wystąpić w dowolnym momencie do zakończenia badania, biorąc pod uwagę brak ustalonych punktów kontrolnych, które mogą wynosić od 1 dnia do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3820R00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Naloksegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj