Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloxegol Drug Utilization PASS

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) MOVENTIG® (Naloxegol) -lääkkeiden käytöstä valituissa Euroopan väestöryhmissä

Tämä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnollinen turvallisuustutkimus määrittää niiden potilaiden ominaisuudet, joille on määrätty naloksegolia ensimmäisen reseptin yhteydessä, ja naloksegolihoitomallit seurannassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta), Norjassa, Ruotsissa ja Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleiset tutkimuskysymykset ovat: 1) Mitkä ovat demografiset, kliiniset ja hoidon ominaisuudet (mukaan lukien annos) lähtötilanteessa potilaille, joille on määrätty naloksegolia tosielämässä (mukaan lukien naloksegolin käyttö ei-indikoiduissa populaatioissa)? ja 2) Mitkä ovat naloksegolin käytön hoitotavat seurannan aikana?

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Kuvaamaan niiden potilaiden ominaisuuksia, joille naloksegolia määrättiin ensimmäisen reseptin yhteydessä (demografiset tiedot, kohdistetut rinnakkaissairaudet, kohdistetut komediat, palveluntarjoajan ominaisuudet ja indikaatioiden ominaisuudet).

  2. Kuvataksesi jotakin seuraavista hoitomalleista:

    • Naloksegolihoidon lopettaminen (pysyvästi tarkkailujakson ajaksi)
    • Vaihtaminen naloksegolista muihin lääkkeisiin, joita potilaat, joilla on opioidien aiheuttama ummetus (OIC), mahdollisesti käyttävät
    • Muiden lääkkeiden määrääminen, joita potilaat, joilla on OIC, mahdollisesti käyttävät samaan aikaan kun naloksegoli on määrätty (augmentaatio)
    • Aloita uudelleen naloksegolimääräyksen mukaan (tilapäisen lopettamisen tai hoitoloman jälkeen)
    • Jatkuva naloksegol-hoito tutkimusjakson aikana
    • Muutos annostuksessa

Tutkimustavoite:

1. Tunnistaa naloksegolin käytön pituuden ennustajat

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17254

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdemaiden potilaat, joille on määrätty äskettäin naloksegolia, tunnistetaan mukaan otettavaksi. Tässä tutkimuksessa analysoitavat potilaat ovat sellaisia, joilla on vähintään 12 kuukauden jatkuvat tiedot saatavilla ennen ensimmäistä reseptiä. Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole vähintään 12 kuukauden aikaisempia tietoja, ilmoitetaan täydellisyyden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on vähintään yksi naloksegoliresepti hänen sairauskertomuksessaan milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  2. Potilaalla on vähintään 12 kuukauden tietokoneistettu kirjaus ennen ensimmäistä naloksegolimääräystä (indeksipäivämäärä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lopettaminen
Aikaikkuna: voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Potilas (kyllä/ei) keskeyttää naloksegolihoidon (ts. pysyvästi tarkkailujakson aikana)
voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Vaihtaminen
Aikaikkuna: voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Potilaan läsnäolo (kyllä/ei) vaihtamassa naloksegolia muihin lääkkeisiin, joita potilaat, joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC), mahdollisesti käyttävät
voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Lisäys
Aikaikkuna: voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Läsnäolo (kyllä/ei) potilaalla, joka lisää hoitoa reseptillä muita lääkkeitä, joita potilaat, joilla on OIC, mahdollisesti käyttävät samaan aikaan kun naloksegolia määrätään
voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Uudelleenkäynnistää
Aikaikkuna: voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Potilaan läsnäolo (kyllä/ei) aloittamassa uudelleen naloksegolimääräyksen (tilapäisen keskeytyksen tai hoitoloman jälkeen)
voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Jatkuva käyttö
Aikaikkuna: voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Tutkimusjakson aikana jatkuvasti naloksegolihoitoa saaneen potilaan läsnäolo (kyllä/ei).
voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Annoksen muutos
Aikaikkuna: voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen
Potilaan läsnäolo (kyllä/ei) muuttaa naloksegolin annosta
voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä ilman kiinteitä seurantaaikapisteitä, jotka voivat vaihdella 1 päivästä 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820R00006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset Naloksegoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa