Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naloxegol droganvändning PASS

22 juli 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

En observationell säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) av MOVENTIG® (Naloxegol) läkemedelsanvändning i utvalda europeiska populationer

Denna observationsstudie efter auktorisation avgör egenskaperna hos patienter som ordinerats naloxegol vid tidpunkten för första förskrivning och behandlingsmönster för naloxegol i uppföljning i Storbritannien (Storbritannien), Norge, Sverige och Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande forskningsfrågorna för denna studie är: 1) Vilka är de demografiska, kliniska och behandlingsegenskaper (inklusive dos) vid baslinjen för patienter som ordinerats naloxegol i verklig praxis (inklusive användningen av naloxegol i icke-indicerade populationer)? och 2) Vilka är behandlingsmönstren för användning av naloxegol under uppföljning?

Primära mål:

  1. För att beskriva egenskaperna hos patienter som ordinerats naloxegol vid första förskrivningstillfället (demografi, riktade komorbiditeter, riktade komikationer, leverantörsegenskaper och indikationsegenskaper).

  2. För att beskriva något av följande behandlingsmönster:

    • Utsättning av naloxegol (permanent under observationsperioden)
    • Byte från naloxegol till andra läkemedel som potentiellt används av patienter med opioidinducerad förstoppning (OIC)
    • Förskrivning av andra läkemedel som potentiellt används av patienter med OIC under samma period som naloxegol ordineras (augmentation)
    • Återstart med ordinationen av naloxegol (efter tillfälligt avbrott eller behandlingssemester)
    • Kontinuerlig behandling med naloxegol under studieperioden
    • Ändring i dosering

Undersökande mål:

1. Att identifiera prediktorer för längden av naloxegolanvändning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17254

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i målländerna som nyligen ordinerats naloxegol kommer att identifieras för inkludering. Patienter som analyseras i denna studie kommer att vara de som har minst 12 månaders kontinuerliga data tillgängliga före första ordinationen. Antalet patienter som inte har minst 12 månaders tidigare data kommer att rapporteras för fullständighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har minst 1 recept av naloxegol i sin journal när som helst under studieperioden.
  2. Patienten har minst 12 månaders datoriserade journaler innan den första förskrivningen av naloxegol (indexdatum)

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier kommer att tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avbrytande
Tidsram: kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Närvaro (ja/nej) av en patient som avbryter behandlingen med naloxegol (dvs. permanent under observationsperioden)
kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Växlande
Tidsram: kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Närvaro (ja/nej) av en patient som byter från naloxegol till andra läkemedel som potentiellt används av patienter med opioidinducerad förstoppning (OIC)
kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Augmentation
Tidsram: kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Närvaro (ja/nej) av en patient som kompletterar behandlingen med ett recept på andra läkemedel som potentiellt används av patienter med OIC under samma period som naloxegol ordineras
kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Omstart
Tidsram: kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Närvaro (ja/nej) av en patient som börjar skriva ut naloxegol igen (efter tillfälligt avbrott eller behandlingssemester)
kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Kontinuerlig användning
Tidsram: kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Närvaro (ja/nej) av en patient som kontinuerligt behandlas med naloxegol under studieperioden
kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Dosändring
Tidsram: kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år
Närvaro (ja/nej) av en patient som ändrar doseringen av naloxegol
kan inträffa när som helst genom avslutad studie, utan fastställda tidpunkter för uppföljning, som kan variera från 1 dag till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Utredare

  • Studierektor: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Beräknad)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3820R00006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera