Использование препарата налоксегол PASS
6 апреля 2023 г. обновлено: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Обсервационное пострегистрационное исследование безопасности (PASS) применения препарата MOVENTIG® (налоксегол) в отдельных европейских группах населения
Это пострегистрационное обсервационное исследование безопасности определяет характеристики пациентов, которым был назначен налоксегол при первом назначении, и схемы лечения налоксеголом при последующем наблюдении в Соединенном Королевстве (Великобритания), Норвегии, Швеции и Германии.
Обзор исследования
Подробное описание
Общие исследовательские вопросы для этого исследования: 1) Каковы демографические, клинические и лечебные характеристики (включая дозу) пациентов, которым назначали налоксегол в реальной практике (включая использование налоксегола в непоказанных группах населения) на исходном уровне? и 2) Каковы схемы лечения использования налоксегола во время последующего наблюдения?
Основные цели:
- Описать характеристики пациентов, которым назначали налоксегол во время первого назначения (демографические данные, целевые сопутствующие заболевания, целевые сопутствующие препараты, характеристики поставщиков и характеристики показаний).
Описать любую из следующих моделей лечения:
- Прекращение приема налоксегола (постоянно в период наблюдения)
- Переход с налоксегола на другие препараты, потенциально используемые пациентами с опиоидными запорами (OIC)
- Назначение другого препарата (препаратов), потенциально используемых пациентами с ОИК в тот же период, когда назначается налоксегол (аугментация)
- Возобновление назначения налоксегола (после временного прекращения или перерыва в лечении)
- Непрерывное лечение налоксеголом в течение периода исследования
- Изменение дозировки
Исследовательская цель:
1. Определить предикторы длительности приема налоксегола.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17254
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в целевых странах, которым впервые назначен налоксегол, будут отобраны для включения.
Пациенты, проанализированные в этом исследовании, будут теми, у кого есть по крайней мере 12 месяцев непрерывных данных, доступных до первого назначения.
Для полноты будет указано количество пациентов, у которых нет предшествующих данных как минимум за 12 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет по крайней мере 1 рецепт налоксегола в своей медицинской карте в любое время в течение периода исследования.
- Пациент имеет компьютеризированные записи как минимум за 12 месяцев до первого назначения налоксегола (дата индекса).
Критерий исключения:
- Критерии исключения не применяются
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прекращение
Временное ограничение: может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
Наличие (да/нет) пациента, прекращающего прием налоксегола (т.
постоянно в период наблюдения)
|
может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
|
Переключение
Временное ограничение: может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
Наличие (да/нет) перехода пациента с налоксегола на другой(е) препарат(ы), потенциально используемый(ые) пациентами с опиоидными запорами (ОИК)
|
может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
|
Аугментация
Временное ограничение: может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
Наличие (да/нет) увеличения терапии пациентом с назначением другого препарата (препаратов), потенциально используемых пациентами с ОИК в тот же период, когда прописан налоксегол
|
может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
|
Начать сначала
Временное ограничение: может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
Наличие (да/нет) пациента, возобновляющего назначение налоксегола (после временного прекращения или перерыва в лечении)
|
может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
|
Непрерывное использование
Временное ограничение: может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
Наличие (да/нет) пациента, непрерывно получавшего налоксегол в течение периода исследования
|
может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
|
Изменение дозы
Временное ограничение: может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
Наличие (да/нет) изменения пациентом дозы налоксегола
|
может произойти в любое время после завершения исследования, при отсутствии фиксированных сроков наблюдения, которые могут варьироваться от 1 дня до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Наркотические расстройства
- Запор
- Запор, вызванный опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Налоксегол
Другие идентификационные номера исследования
- D3820R00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .