Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naloxegol gyógyszerhasználati bérlet

2023. április 6. frissítette: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Megfigyelő engedélyezés utáni biztonsági tanulmány (PASS) a MOVENTIG® (Naloxegol) gyógyszerhasználatáról kiválasztott európai populációkban

Ez az engedélyezés utáni megfigyeléses biztonságossági vizsgálat meghatározza az első felíráskor naloxegolt felírt betegek jellemzőit, valamint a naloxegol kezelési mintáit a követés során az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), Norvégiában, Svédországban és Németországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány általános kutatási kérdései a következők: 1) Mik a demográfiai, klinikai és kezelési jellemzők (beleértve a dózist is) a valós gyakorlatban (beleértve a naloxegol alkalmazását nem javallatott populációkban) a kiinduláskor naloxegolt felírt betegeknek? és 2) Milyen kezelési minták jellemzik a naloxegol felhasználását a követés során?

Elsődleges célok:

  1. Az első felíráskor naloxegolt felírt betegek jellemzőinek leírása (demográfia, célzott társbetegségek, célzott gyógykezelések, szolgáltatók jellemzői és indikációs jellemzői).

  2. A következő kezelési minták bármelyikének leírása:

    • A naloxegol kezelés abbahagyása (véglegesen a megfigyelési időszak alatt)
    • Átállás naloxegolról más, opioid által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvedő betegek által potenciálisan használt gyógyszer(ek)re
    • Más gyógyszer(ek) felírása, amelyeket OIC-ben szenvedő betegek ugyanabban az időszakban használnak, amikor naloxegolt írnak fel (augmentáció)
    • Újrakezdés a naloxegol felírásával (átmeneti leállítás vagy kezelési szünet után)
    • Folyamatos naloxegol-kezelés a vizsgálati időszak alatt
    • Változás az adagolásban

Kutatási cél:

1. A naloxegol-használat időtartamának előrejelzőinek azonosítása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17254

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megcélzott országokban újonnan felírt naloxegol betegeket azonosítják a felvétel céljából. Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket vizsgálják, akiknél az első felírás előtt legalább 12 hónapnyi folyamatos adat áll rendelkezésre. A teljesség kedvéért jelenteni kell azon betegek számát, akik nem rendelkeznek legalább 12 hónapos korábbi adatokkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 1 naloxegol felírása szerepel a kórlapjában a vizsgálati időszak alatt bármikor.
  2. A betegnek legalább 12 hónapnyi számítógépes nyilvántartása van a naloxegol első felírása előtt (index dátuma)

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazunk kizárási feltételeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megszakítása
Időkeret: bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
A naloxegol-kezelést abbahagyó beteg jelenléte (igen/nem) (pl. tartósan a megfigyelési időszak alatt)
bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
Átkapcsolás
Időkeret: bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
Egy beteg jelenléte (igen/nem) naloxegolról más, opioid által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvedő betegek által potenciálisan használt gyógyszer(ek)re vált át
bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
Augmentáció
Időkeret: bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
Olyan beteg jelenléte (igen/nem), aki kiegészíti a terápiát olyan más gyógyszer(ek) felírásával, amelyeket az OIC-ben szenvedő betegek potenciálisan használnak ugyanabban az időszakban, amikor naloxegolt írnak fel
bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
Újrakezd
Időkeret: bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
A naloxegol felírását újrakezdő beteg jelenléte (igen/nem) (átmeneti leállítás vagy kezelési szünet után)
bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
Folyamatos használat
Időkeret: bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
A vizsgálati időszak alatt folyamatosan naloxegollal kezelt beteg jelenléte (igen/nem).
bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
Dózismódosítás
Időkeret: bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek
A naloxegol adagolását módosító beteg jelenléte (igen/nem).
bármikor előfordulhat a vizsgálat befejezése után, rögzített követési időpontok nélkül, amelyek 1 naptól 3 évig terjedhetnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rob Swain, Kyowa Kirin, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3820R00006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naloxegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel