안구건조증 환자에서 KPI-121의 안전성 및 유효성 (STRIDE 1)
2021년 1월 19일 업데이트: Kala Pharmaceuticals, Inc.
안구 건조증이 있는 피험자에서 비히클과 비교한 KPI-121 0.25% 안과 현탁액의 3상, 이중 마스킹, 무작위, 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 안구건조증의 문서화된 임상 진단을 받은 피험자에서 비히클(위약)과 비교하여 KPI-121 0.25% 안과 현탁액의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
이 제품은 14일 동안 연구되며 매일 4회(QID) 각 눈에 1-2방울 점적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안구건조증 환자에서 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 대 비히클의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 3상, 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
918
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Eyecare Arkansas, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Eye Clinic, LLP
-
-
California
-
Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Montebello, California, 미국, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Littleton, Colorado, 미국, 80209
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- The Eye Center of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Palm Coast, Florida, 미국, 32137
- Atlantic Eye Center
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- The Eye Center of North Florida
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31701
- Dixon Eye Care
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Jacksoneye, S. C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Clinical Eye Research of Boston
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mundorf Eye Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Eyecare Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, 미국, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Conestoga Eye
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Hill Country Eye Center
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
-
League City, Texas, 미국, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
-
Leander, Texas, 미국, 78641
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, 미국, 22102
- See Clearly Vision
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 안구 건조증에 대한 문서화된 임상 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 녹내장의 병력, 스크리닝 또는 무작위 방문 시 안압(IOP) >21 mmHg, 또는 한쪽 눈의 녹내장 치료를 받고 있는 환자.
- 진단: 진행 중인 안구 감염; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/심각한 안구 상태; 또는 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물에 노출되었습니다.
- 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견에 따라 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: KPI-121 0.25% 점안액
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: KPI-121 0.25% 안과용 현탁액의 비히클
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 4(15일)에서 연수 결막 충혈의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 간의 평균 안구 결막 충혈을 0-4 등급 척도를 사용하여 비교.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
|
방문 4(15일)에서 안구 불편 정도의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 정도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
|
방문 4(15일)에서 각막 플루오레세인 염색 점수의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
KPI-121 0.25% 안과 현탁군과 비히클 군 사이의 평균 각막 플루오레세인 염색 비교는 National Eye Institute(NEI) Dry Eye Workshop에서 개발한 방법을 사용하여 각막의 5개 영역(상부, 하부, 비강, 측두부 및 중앙) 0-3 등급 척도 사용, 여기서 0 = 눈에 보이는 얼룩 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
|
기준선/방문 2(1일)로부터의 변화 더 심한 안구 불편을 가진 참여자의 하위 그룹에서 방문 4(15일)의 안구 불편 심각도
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
KPI-121 0.25% 안과 서스펜션 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 정도를 0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교(0이 더 좋고 100이 더 나쁨) 기준선에서.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(1일)에서 더 심각한 안구 불편을 겪는 참가자 하위 그룹에서 방문 4(15일) 시 결막 충혈 점수의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 간의 평균 안구 결막 충혈을 0-4 등급 척도를 사용하여 비교.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
|
방문 4(15일)에서 결막 충혈이 1 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
결막 충혈 점수가 기준선에서 1 이상 개선된 피험자의 비율.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
|
기준선/방문 2(1일)로부터의 변화 모든 영역(코, 측두, 전두엽)의 평균에 대한 방문 4(15일)의 결막 충혈 점수
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 간의 평균 안구 결막 충혈을 0-4 등급 척도를 사용하여 비교.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
|
기준선/방문 2(1일)에 대한 점수의 평균을 뺀 방문 3(8일) 이전의 안구 불편 중증도 점수의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 3(8일)
|
KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 정도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 3(8일)
|
|
더 심각한 안구 불편을 가진 참여자의 하위 그룹에서 기준선/방문 2(1일)를 뺀 방문 3(8일) 이전의 안구 불편 심각도 점수의 변화.
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 3(8일)
|
KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 정도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 3(8일)
|
|
기준선/방문 2(1일)를 뺀 4일(일지)의 안구 불편 심각도 점수의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 3(8일)
|
KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 정도를 0-100의 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교했으며, 여기서 0은 더 좋고 100은 더 나빴습니다.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 3(8일)
|
|
4일차(일지)에서 기준선/방문 2(1일차)를 뺀 4일차의 안구 불편감 심각도 점수의 변화 더 심한 안구 불편감이 있는 참가자 하위 그룹
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 3(8일)
|
KPI-121 0.25% 안과 서스펜션 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 불편 정도를 0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비교(0이 더 좋고 100이 더 나쁨) 기준선에서.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 3(8일)
|
|
보다 심각한 안구 불편을 겪는 참여자의 하위 그룹에서 1일째 결막 충혈 점수가 2 이상인 결막 충혈 점수의 기준선/방문 2(1일)로부터의 변화
기간: 기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
KPI-121 0.25% 안구 부유물 그룹과 비히클 그룹 사이의 평균 안구 결막 충혈의 비교는 기준선에서 더 심각한 안구 불편을 갖는 참여자의 하위 그룹에서 0-4 등급 척도를 사용합니다.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
|
기준선/방문 2(1일) 및 방문 4(15일)
|
|
방문 4(15일)에서 결막 충혈 점수가 0등급인 피험자
기간: 방문 4(15일차)
|
KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 간의 평균 안구 결막 충혈을 0-4 등급 척도를 사용하여 비교.
등급 척도는 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도(0 = 없음, 1 = 매우 약함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)를 기반으로 합니다.
|
방문 4(15일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .