Säkerhet och effekt av KPI-121 hos patienter med torra ögonsjukdom (STRIDE 1)
19 januari 2021 uppdaterad av: Kala Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, dubbelmaskad, randomiserad, kontrollerad studie av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdom
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension jämfört med vehikel (placebo) hos försökspersoner som har en dokumenterad klinisk diagnos av torra ögonsjukdom.
Produkten kommer att studeras under 14 dagar, med 1-2 droppar instillerade i varje öga fyra gånger dagligen (QID).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension kontra vehikel hos patienter med torra ögonsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
918
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Eyecare Arkansas, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Eye Clinic, LLP
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Montebello, California, Förenta staterna, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- The Eye Center of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Palm Coast, Florida, Förenta staterna, 32137
- Atlantic Eye Center
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- The Eye Center of North Florida
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Dixon Eye Care
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Jacksoneye, S. C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Clinical Eye Research of Boston
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
- Matossian Eye Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Mundorf Eye Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- Eyecare Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Abrams Eye Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Conestoga Eye
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Hill Country Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
-
Leander, Texas, Förenta staterna, 78641
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
- See Clearly Vision
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en dokumenterad klinisk diagnos av torra ögonsjukdomar i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot prövningsprodukten eller -komponenterna
- Historik med glaukom, intraokulärt tryck (IOP) >21 mmHg vid screening- eller randomiseringsbesök, eller behandlas för glaukom i något öga.
- Diagnos av: pågående ögoninfektion; allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden; eller har exponerats för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Enligt utredarens eller studiekoordinatorns åsikt, vara ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet eller oförmögen att framgångsrikt ingjuta ögondroppar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon av KPI-121 0,25 % oftalmisk fjädring
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje/besök 2 (dag 1) i bulbar konjunktival hyperemi vid besök 4 (dag 15)
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av genomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-4 graderingsskala.
Betygsskalan baserades på hornhinne- och kontaktlinsforskningsenhetens betygsskala där 0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
|
Ändring från baslinje/besök 2 (dag 1) i svårighetsgrad av okulärt obehag vid besök 4 (dag 15)
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av den genomsnittliga okulära obehagsgraden mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var sämre.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
|
Ändring från baslinje/besök 2 (dag 1) i hornhinnefluoresceinfärgningsresultat vid besök 4 (dag 15)
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av medel hornhinnefluoresceinfärgning mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med metoder utvecklade av National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop för att utvärdera 5 regioner av hornhinnan (överlägsen, underlägsen, nasal, temporal och central) med en graderingsskala 0-3, där 0 = ingen synlig fläckning, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
|
Ändring från baslinje/besök 2 (dag 1) Okulärt obehag Allvarlighetsgrad vid besök 4 (dag 15) i undergruppen av deltagare med svårare okulärt besvär
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av den genomsnittliga svårighetsgraden av okulärt obehag mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var värre, i en undergrupp av deltagare med svårare okulärt obehag vid baslinjen.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i konjunktival hyperemipoäng vid besök 4 (dag 15) i undergruppen av deltagare med allvarligare ögonbesvär vid baslinjen (dag 1)
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av genomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-4 graderingsskala.
Betygsskalan baserades på hornhinne- och kontaktlinsforskningsenhetens betygsskala där 0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
|
Andel försökspersoner med ≥1 förbättring av konjunktival hyperemi vid besök 4 (dag 15)
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
Andel försökspersoner med ≥1 förbättring från baslinjen i poäng för konjunktival hyperemi.
Betygsskalan baserades på hornhinne- och kontaktlinsforskningsenhetens betygsskala där 0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
|
Ändring från baslinje/besök 2 (dag 1) Konjunktival hyperemi-poäng vid besök 4 (dag 15) för medelvärdet av alla regioner (nasal, temporal, frontal)
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av genomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-4 graderingsskala.
Betygsskalan baserades på hornhinne- och kontaktlinsforskningsenhetens betygsskala där 0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
|
Förändring i svårighetsgrad för okulärt obehag före besök 3 (dag 8) minus medelvärdet av poängen till baslinje/besök 2 (dag 1)
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 3 (dag 8)
|
Jämförelse av den genomsnittliga okulära obehagsgraden mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var sämre.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 3 (dag 8)
|
|
Förändring av svårighetsgrad för ögonbesvär före besök 3 (dag 8) minus baslinje/besök 2 (dag 1) i undergruppen av deltagare med svårare ögonbesvär.
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 3 (dag 8)
|
Jämförelse av den genomsnittliga okulära obehagsgraden mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var sämre.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 3 (dag 8)
|
|
Förändring i svårighetsgrad för ögonbesvär på dag 4 (dagbok) minus baslinje/besök 2 (dag 1)
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 3 (dag 8)
|
Jämförelse av den genomsnittliga okulära obehagsgraden mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var sämre.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 3 (dag 8)
|
|
Förändring i svårighetsgrad för ögonbesvär på dag 4 Dag 4 (dagbok) minus baslinje/besök 2 (dag 1) i undergruppen av deltagare med svårare ögonbesvär
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 3 (dag 8)
|
Jämförelse av den genomsnittliga svårighetsgraden av okulärt obehag mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var värre, i en undergrupp av deltagare med svårare okulärt obehag vid baslinjen.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 3 (dag 8)
|
|
Förändring från baslinje/besök 2 (dag 1) i konjunktival hyperemi poäng med en dag 1 konjunktival hyperemi poäng på ≥ 2 i undergruppen av deltagare med svårare ögonbesvär
Tidsram: Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av genomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med hjälp av en 0-4 graderingsskala i en undergrupp av deltagare med allvarligare okulärt obehag vid baslinjen.
Betygsskalan baserades på hornhinne- och kontaktlinsforskningsenhetens betygsskala där 0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Baslinje/besök 2 (dag 1) och till besök 4 (dag 15)
|
|
Ämnen med betyget 0 i konjunktival hyperemi-poäng vid besök 4 (dag 15)
Tidsram: Besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av genomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-4 graderingsskala.
Betygsskalan baserades på hornhinne- och kontaktlinsforskningsenhetens betygsskala där 0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
Besök 4 (dag 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPI-121-C-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .