Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность KPI-121 у пациентов с синдромом сухого глаза (STRIDE 1)

19 января 2021 г. обновлено: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза

Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем (плацебо) у субъектов с документально подтвержденным клиническим диагнозом синдрома сухого глаза. Продукт будет изучаться в течение 14 дней по 1-2 капли в каждый глаз четыре раза в день (QID).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование фазы 3 в параллельных группах, предназначенное для оценки безопасности и эффективности 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

918

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Соединенные Штаты, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Соединенные Штаты, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документально подтвержденный клинический диагноз синдрома сухого глаза обоих глаз.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту (ам) или компонентам
  • Глаукома в анамнезе, внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. во время скрининга или рандомизации или лечение глаукомы на любом глазу.
  • Диагноз: продолжающаяся глазная инфекция; тяжелое/серьезное заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение; или подверглись воздействию исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
  • По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Лекарство: КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Другие имена:
  • Лотепреднола этабонат
Плацебо Компаратор: Носитель КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Лекарство: Носитель КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бульбарной гиперемии конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Сравнение средней гиперемии бульбарной конъюнктивы между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием шкалы оценок 0-4. Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Изменение тяжести зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) при посещении 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Сравнение среднего окрашивания флуоресцеином роговицы между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием методов, разработанных Национальным институтом глаза (NEI) на семинаре по сухому глазу, при оценке 5 областей роговицы (верхняя, нижняя, носовая, височная и центральный) с использованием шкалы оценок от 0 до 3, где 0 = отсутствие видимого окрашивания, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) Выраженность зрительного дискомфорта при посещении 4 (15-й день) в подгруппе участников с более выраженным зрительным дискомфортом
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 — лучше, а 100 — хуже, в подгруппе участников с более выраженным глазным дискомфортом на исходном уровне.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей гиперемии конъюнктивы на 4-м визите (15-й день) в подгруппе участников с более выраженным зрительным дискомфортом на исходном уровне (1-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Сравнение средней гиперемии бульбарной конъюнктивы между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием шкалы оценок 0-4. Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Доля субъектов с улучшением гиперемии конъюнктивы ≥1 на визите 4 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Доля субъектов с улучшением гиперемии конъюнктивы на ≥1 по сравнению с исходным уровнем. Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Изменение по сравнению с исходным уровнем/посещение 2 (день 1) Показатели гиперемии конъюнктивы при посещении 4 (день 15) для среднего значения всех областей (носовой, височной, лобной)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Сравнение средней гиперемии бульбарной конъюнктивы между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием шкалы оценок 0-4. Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Изменение в баллах тяжести зрительного дискомфорта до визита 3 (день 8) минус среднее значение баллов по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и посещение 3 (день 8)
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и посещение 3 (день 8)
Изменение в баллах степени тяжести глазного дискомфорта до визита 3 (день 8) минус исходный уровень/посещение 2 (день 1) в подгруппе участников с более тяжелым глазным дискомфортом.
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и посещение 3 (день 8)
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и посещение 3 (день 8)
Изменение показателей тяжести зрительного дискомфорта на 4-й день (дневник) минус исходный уровень/посещение 2 (1-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и посещение 3 (день 8)
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и посещение 3 (день 8)
Изменение показателей тяжести зрительного дискомфорта на 4-й день День 4 (дневник) минус исходный уровень/посещение 2 (1-й день) в подгруппе участников с более выраженным зрительным дискомфортом
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и посещение 3 (день 8)
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 — лучше, а 100 — хуже, в подгруппе участников с более выраженным глазным дискомфортом на исходном уровне.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и посещение 3 (день 8)
Изменение показателей гиперемии конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем/посещением 2 (день 1) с показателем гиперемии конъюнктивы ≥ 2 в день 1 в подгруппе участников с более выраженным зрительным дискомфортом
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Сравнение средней гиперемии бульбарной конъюнктивы между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием оценочной шкалы 0–4 в подгруппе участников с более выраженным глазным дискомфортом на исходном уровне. Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
Исходный уровень/визит 2 (день 1) и визит 4 (день 15)
Субъекты с оценкой 0 по шкале гиперемии конъюнктивы на визите 4 (день 15)
Временное ограничение: Посещение 4 (День 15)
Сравнение средней гиперемии бульбарной конъюнктивы между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием шкалы оценок 0-4. Шкала оценок была основана на шкале оценки отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = сильное.
Посещение 4 (День 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPI-121-C-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться