Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KPI-121:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (STRIDE 1)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus KPI-121 0,25 % oftalmisesta suspensiosta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension teho ja turvallisuus vehikkeliin (plaseboon) verrattuna koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu kliininen kuivasilmäsairaus. Tuotetta tutkitaan 14 päivän ajan, tiputtamalla 1-2 tippaa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä (QID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

918

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Yhdysvallat, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Yhdysvallat, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu kliininen diagnoosi kuivasilmäsairaudesta molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkittavalle tuotteelle/aineosille
  • Aiempi glaukooma, silmänsisäinen paine (IOP) >21 mmHg seulonta- tai satunnaiskäynneillä tai jommankumman silmän glaukooman hoito.
  • Diagnoosi: jatkuva silmätulehdus; vakava/vakava silmäsairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta; tai ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä hän ei ole halukas tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
Lääke: KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • Loteprednoli etabonaatti
Placebo Comparator: Ajoneuvo KPI-121 0,25 % oftalminen jousitus
Lääke: Ajoneuvo KPI-121 0,25 % oftalminen jousitus
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) bulbar sidekalvon hyperemiassa käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen bulbaarisen sidekalvon hyperemian vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä asteikkoa 0-4. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vakavuuden osalta käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta/käynnistä 2 (päivä 1) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmisen suspensioryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshopin kehittämiä menetelmiä sarveiskalvon viiden alueen (ylempi, inferior, nenän, temporaalinen ja keskeinen) 0-3 asteikolla, jossa 0 = ei näkyvää värjäytymistä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta / käynti 2 (päivä 1) silmän epämukavuuden vakavuus käynnillä 4 (päivä 15) niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on vakavampi silmävaiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen visuaalista analogista 0-100 asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi, alaryhmässä, jossa osallistujat, joilla oli vakavampi silmävaiva lähtötasolla.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sidekalvon hyperemiapisteissä käynnillä 4 (päivä 15) niiden osallistujien alaryhmässä, joilla oli vakavampaa silmän epämukavuutta lähtötilanteessa (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen bulbaarisen sidekalvon hyperemian vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä asteikkoa 0-4. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Niiden potilaiden osuus, joiden sidekalvon hyperemia on parantunut ≥1 käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sidekalvon hyperemiapisteet paranivat ≥ 1:llä lähtötasosta. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Muutos lähtötilanteesta / käynti 2 (päivä 1) sidekalvon hyperemiapisteet käynnillä 4 (päivä 15) kaikkien alueiden (nenän, ajallisen, etuosan) keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen bulbaarisen sidekalvon hyperemian vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä asteikkoa 0-4. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Muutos silmän epämukavuuden vakavuuspisteissä ennen käyntiä 3 (päivä 8) miinus pisteiden keskiarvo lähtötasoon/käyntiin 2 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 8)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 8)
Muutos silmän epämukavuuden vakavuuspisteissä ennen käyntiä 3 (päivä 8) miinus lähtötaso/käynti 2 (päivä 1) niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on vakavampi silmän epämukavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 8)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 8)
Muutos silmän epämukavuuden vakavuuspisteissä 4. päivänä (päiväkirja) miinus lähtötaso/käynti 2 (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 8)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 8)
Muutos silmän epämukavuuden vakavuuspisteissä 4. päivänä 4. päivä (päiväkirja) miinus lähtötaso/käynti 2 (päivä 1) niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on vakavampi silmän epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 8)
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen visuaalista analogista 0-100 asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi, alaryhmässä, jossa osallistujat, joilla oli vakavampi silmävaiva lähtötasolla.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 8)
Muutos lähtötasosta/vierailusta 2 (päivä 1) sidekalvon hyperemiapisteissä, kun 1. päivän sidekalvon hyperemiapisteet ovat ≥ 2 niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on vakavampi silmävaiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Keskimääräisen bulbaarisen sidekalvon hyperemian vertailu KPI-121 0,25 % oftalmistista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä 0-4 asteikkoa osallistujien alaryhmässä, jolla oli vakavampaa silmän epämukavuutta lähtötilanteessa. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Lähtötilanne/käynti 2 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15)
Koehenkilöt, joiden sidekalvon hyperemiapisteet olivat 0 käynnillä 4 (päivä 15)
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 15)
Keskimääräisen bulbaarisen sidekalvon hyperemian vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä asteikkoa 0-4. Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäistä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Vierailu 4 (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPI-121-C-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa