Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KPI-121 biztonságossága és hatékonysága száraz szem betegségben szenvedő betegeknél (STRIDE 1)

2021. január 19. frissítette: Kala Pharmaceuticals, Inc.

A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió 3. fázisú, kettős maszkos, randomizált, ellenőrzött vizsgálata a járműhöz képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a vivőanyaghoz (placebóhoz) képest olyan alanyoknál, akiknél dokumentált klinikai diagnózis áll fenn száraz szem betegséggel. A terméket 14 napon keresztül vizsgálják, naponta négyszer 1-2 cseppet csepegtetve mindkét szembe (QID).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal szemben száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

918

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Egyesült Államok, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Egyesült Államok, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét szemben dokumentált klinikai diagnózissal kell rendelkeznie a száraz szem betegségéről

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált termék(ek)re vagy összetevőire
  • A kórtörténetben előfordult glaukóma, az intraokuláris nyomás (IOP) >21 Hgmm a szűrővizsgálatokon vagy a randomizációs vizitek alkalmával, vagy glaukóma miatt kezelték bármelyik szemben.
  • Diagnózis: folyamatos szemfertőzés; súlyos/súlyos szembetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést; vagy a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel érintkeztek.
  • A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor véleménye szerint nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem képes sikeresen becsepegtetni a szemcseppeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KPI-121 0,25% szemészeti szuszpenzió
Drog: KPI-121 0,25% szemészeti szuszpenzió
Más nevek:
  • Loteprednol etabonát
Placebo Comparator: A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió járműve
Drog: A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió járműve
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz/2. látogatáshoz (1. nap) a kötőhártya-hiperémiában a 4. látogatáskor (15. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Az átlagos bulbar conjunctiva hyperemia összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a hordozó csoport között 0-4 osztályozási skála alkalmazásával. Az osztályozási skála a szaruhártya és kontaktlencse kutatási egység osztályozási skáláján alapult, ahol 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Változás a kiindulási állapothoz/2. vizithez (1. nap) képest a szem diszkomfort súlyosságában a 4. látogatásnál (15. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport közötti szem diszkomfort átlagos súlyosságának összehasonlítása 0-100 vizuális analóg besorolási skálával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Változás az alapvonalhoz/2. látogatáshoz (1. nap) a szaruhártya fluoreszcein festési pontszámában a 4. látogatásnál (15. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
A szaruhártya átlagos fluoreszcein festődésének összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a hordozócsoport között a National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop által kifejlesztett módszerekkel a szaruhártya 5 régiójának (superior, inferior, nazális, temporális és centrális) 0-3 fokozatú skálán, ahol 0 = nincs látható festődés, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Változás a kiindulási állapothoz/2. vizithez (1. nap) képest a szem diszkomfort súlyossága a 4. látogatásnál (15. nap) a súlyosabb szemkomforttal küzdő résztvevők alcsoportjában
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzióval kezelt csoport és a vivőanyag-csoport közötti átlagos szemkomfort súlyosságának összehasonlítása egy 0-100 közötti vizuális analóg besorolási skála használatával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb volt, a résztvevők egy alcsoportjában, akiknél súlyosabb volt a szem diszkomfort érzés. alapvonalon.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya-hiperémiás pontszámok változása a 4. látogatáskor (15. nap) azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a kiinduláskor (1. nap) súlyosabb a szem diszkomfort érzése
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Az átlagos bulbar conjunctiva hyperemia összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a hordozó csoport között 0-4 osztályozási skála alkalmazásával. Az osztályozási skála a szaruhártya és kontaktlencse kutatási egység osztályozási skáláján alapult, ahol 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Azon alanyok aránya, akiknél a kötőhártya-hiperémia ≥1-nél javult a 4. látogatáskor (15. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest 1-nél javultak a kötőhártya-hyperemia pontszámok. Az osztályozási skála a szaruhártya és kontaktlencse kutatási egység osztályozási skáláján alapult, ahol 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Változás a kiindulási állapothoz/2. látogatáshoz (1. nap) A kötőhártya-hiperémia pontszámai a 4. vizitnél (15. nap) az összes régió átlagában (nazális, időbeli, frontális)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Az átlagos bulbar conjunctiva hyperemia összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a hordozó csoport között 0-4 osztályozási skála alkalmazásával. Az osztályozási skála a szaruhártya és kontaktlencse kutatási egység osztályozási skáláján alapult, ahol 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
A szem diszkomfort súlyossági pontszámainak változása a 3. vizit előtt (8. nap) mínusz a 2. kiindulási/látogatás pontszámainak átlaga (1. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 3. látogatás (8. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport közötti szem diszkomfort átlagos súlyosságának összehasonlítása 0-100 vizuális analóg besorolási skálával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 3. látogatás (8. nap)
A szem diszkomfort súlyossági pontszámainak változása a 3. vizit (8. nap) mínusz a kiindulási érték/2. vizit (1. nap) előtt a súlyosabb szem diszkomforttal rendelkező résztvevők alcsoportjában.
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 3. látogatás (8. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport közötti szem diszkomfort átlagos súlyosságának összehasonlítása 0-100 vizuális analóg besorolási skálával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 3. látogatás (8. nap)
A szem diszkomfort súlyossági pontszámainak változása a 4. napon (napló) mínusz kiindulási érték/2. vizit (1. nap)
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 3. látogatás (8. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport közötti szem diszkomfort átlagos súlyosságának összehasonlítása 0-100 vizuális analóg besorolási skálával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 3. látogatás (8. nap)
A szem diszkomfort súlyossági pontszámainak változása a 4. napon 4. nap (napló) mínusz kiindulási érték/2. vizit (1. nap) a súlyosabb szem diszkomforttal rendelkező résztvevők alcsoportjában
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 3. látogatás (8. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzióval kezelt csoport és a vivőanyag-csoport közötti átlagos szemkomfort súlyosságának összehasonlítása egy 0-100 közötti vizuális analóg besorolási skála használatával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb volt, a résztvevők egy alcsoportjában, akiknél súlyosabb volt a szem diszkomfort érzés. alapvonalon.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 3. látogatás (8. nap)
Változás a kiindulási állapothoz/látogatáshoz képest (1. nap) a kötőhártya-hiperémiás pontszámokban, ha az 1. napi kötőhártya-hiperémiás pontszám ≥ 2 a súlyosabb szem diszkomforttal rendelkező résztvevők alcsoportjában
Időkeret: Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Az átlagos bulbar conjunctiva hyperemia összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport között 0-4-es besorolási skála alkalmazásával a résztvevők egy olyan alcsoportjában, akiknél a kezdeti állapot súlyosabb szem diszkomfort érzést mutat. Az osztályozási skála a szaruhártya és kontaktlencse kutatási egység osztályozási skáláján alapult, ahol 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Alapállapot/2. ​​látogatás (1. nap) és 4. látogatás (15. nap)
Alanyok, akiknek a kötőhártya-hiperémiás pontszáma 0-s volt a 4. látogatáson (15. nap)
Időkeret: 4. látogatás (15. nap)
Az átlagos bulbar conjunctiva hyperemia összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a hordozó csoport között 0-4 osztályozási skála alkalmazásával. Az osztályozási skála a szaruhártya és kontaktlencse kutatási egység osztályozási skáláján alapult, ahol 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos
4. látogatás (15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPI-121-C-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a KPI-121 0,25% szemészeti szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel