ドライアイ疾患の被験者におけるKPI-121の安全性と有効性 (STRIDE 1)
2021年1月19日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
ドライアイ疾患の被験者におけるビヒクルと比較した KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液の第 3 相、ダブルマスク、無作為化、対照研究
この研究の主な目的は、ドライアイ疾患の臨床診断が記録されている被験者において、ビヒクル (プラセボ) と比較した KPI-121 0.25% 点眼懸濁液の有効性と安全性を判断することです。
この製品は、1 日 4 回 (QID) 各眼に 1 ～ 2 滴を点眼して、14 日間にわたって研究されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドライアイ疾患の被験者における KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液とビヒクルの安全性と有効性を評価するために設計された、第 3 相、多施設、ダブルマスク、無作為化、ビヒクル管理、並行群試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
918
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Eyecare Arkansas, P.A.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Eye Clinic, LLP
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Montebello Medical Center, Inc.
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Littleton、Colorado、アメリカ、80209
- Corneal Consultants of Colorado
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- The Eye Center of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Palm Coast、Florida、アメリカ、32137
- Atlantic Eye Center
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- The Eye Center of North Florida
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Dixon Eye Care
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Jacksoneye, S. C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Clinical Eye Research of Boston
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Wellish Vision Institute
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New Jersey
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Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Matossian Eye Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Cornea Consultants of Albany
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Wantagh、New York、アメリカ、11793
- South Shore Eye Center, LLP
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mundorf Eye Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- Eyecare Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Apex Eye
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Oregon
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Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Conestoga Eye
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Hill Country Eye Center
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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League City、Texas、アメリカ、77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
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Leander、Texas、アメリカ、78641
- Lake Travis Eye and Laser Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Eye Clinics of South Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22102
- See Clearly Vision
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両眼のドライアイ疾患の臨床診断が文書化されている
除外基準:
- -治験薬または成分に対する既知の過敏症または禁忌
- -緑内障の病歴、眼圧（IOP）> 21 mmHg スクリーニングまたは無作為化の訪問、またはどちらかの眼で緑内障の治療を受けています。
- 診断: 進行中の眼感染;治験責任医師の判断で研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性のある重度/重篤な眼の状態;またはスクリーニング前の30日以内に治験薬にさらされた。
- 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、または点眼薬をうまく注入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：KPI-121 0.25% 点眼液
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液のビヒクル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 4 (15 日目) での眼球結膜充血のベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 点眼剤群とビヒクル群の平均眼球結膜充血の比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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訪問 4 (15 日目) での眼の不快感の重症度におけるベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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訪問 4 (15 日目) での角膜フルオレセイン染色スコアのベースライン/訪問 2 (1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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角膜の 5 つの領域 (上部、下部、鼻、側頭、および中央) 0 ～ 3 のグレーディング スケールを使用して、0 = 目に見える染色なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) より重度の眼の不快感を持つ参加者のサブグループにおける訪問 4 (15 日目) の眼の不快感の重症度からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快重症度の比較。0 がより良く、100 がより悪い、より重度の眼の不快感を持つ参加者のサブグループにおける 0 から 100 の視覚的アナログ等級付けスケールを使用します。ベースラインで。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（1日目）でより重度の眼の不快感を伴う参加者のサブグループにおける訪問4（15日目）での結膜充血スコアの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 点眼剤群とビヒクル群の平均眼球結膜充血の比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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来院4（15日目）で結膜充血が1回以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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結膜充血スコアがベースラインから 1 以上改善した被験者の割合。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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ベースラインからの変更/訪問 2 (1 日目) 訪問 4 (15 日目) の結膜充血スコアのすべての領域 (鼻、側頭、前頭) の平均
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 点眼剤群とビヒクル群の平均眼球結膜充血の比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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訪問 3 (8 日目) 前の眼の不快感重症度スコアの変化からベースライン/訪問 2 (1 日目) までのスコアの平均を差し引いたもの
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (8 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (8 日目)
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より重度の眼の不快感を伴う参加者のサブグループにおける、訪問 3 (8 日目) マイナスベースライン/訪問 2 (1 日目) の前の眼の不快感重症度スコアの変化。
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (8 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (8 日目)
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4 日目の眼の不快感重症度スコアの変化 (日誌) ベースライン/訪問 2 を差し引いたもの (1 日目)
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (8 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快度の比較。0 ～ 100 のビジュアル アナログ グレーディング スケール (0 がより良く、100 がより悪い) を使用。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (8 日目)
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4 日目の眼の不快感の重症度スコアの変化 4 日目 (日誌) マイナス ベースライン/訪問 2 (1 日目) より重度の眼の不快感を持つ参加者のサブグループ
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (8 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼不快重症度の比較。0 がより良く、100 がより悪い、より重度の眼の不快感を持つ参加者のサブグループにおける 0 から 100 の視覚的アナログ等級付けスケールを使用します。ベースラインで。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (8 日目)
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より重度の眼の不快感を伴う参加者のサブグループで、1日目の結膜充血スコアが2以上の結膜充血スコアのベースライン/訪問2（1日目）からの変化
時間枠：ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の平均眼球結膜充血の比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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ベースライン/訪問 2 (1 日目) および訪問 4 (15 日目)
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来院4（15日目）で結膜充血スコアが0の被験者
時間枠：訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 点眼剤群とビヒクル群の平均眼球結膜充血の比較。
グレーディング スケールは、角膜およびコンタクト レンズ リサーチ ユニットのグレーディング スケールに基づいており、0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度です。
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訪問 4 (15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
KPI-121 0.25% 点眼液の臨床試験
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完了
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完了