KPI-121 在干眼症患者中的安全性和有效性 (STRIDE 1)
2021年1月19日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
KPI-121 0.25% 眼用混悬液与媒介物在干眼症受试者中的第 3 期双盲随机对照研究
本研究的主要目的是确定 KPI-121 0.25% 眼用混悬剂与赋形剂（安慰剂）相比在有干眼病临床诊断记录的受试者中的疗效和安全性。
该产品将在 14 天内进行研究，每只眼睛滴入 1-2 滴，每天四次 (QID)。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，旨在评估 KPI-121 0.25% 眼用混悬剂与载体相比在干眼症受试者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
918
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Eyecare Arkansas, P.A.
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Eye Clinic, LLP
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Montebello、California、美国、90640
- Montebello Medical Center, Inc.
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Murrieta、California、美国、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside、California、美国、92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Littleton、Colorado、美国、80209
- Corneal Consultants of Colorado
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- The Eye Center of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Palm Coast、Florida、美国、32137
- Atlantic Eye Center
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Panama City、Florida、美国、32405
- The Eye Center of North Florida
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Dixon Eye Care
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Jacksoneye, S. C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Clinical Eye Research of Boston
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Wellish Vision Institute
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New Jersey
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Pennington、New Jersey、美国、08534
- Matossian Eye Associates
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Slingerlands、New York、美国、12159
- Cornea Consultants of Albany
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Wantagh、New York、美国、11793
- South Shore Eye Center, LLP
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mundorf Eye Center
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- Eyecare Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Apex Eye
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Oregon
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Roseburg、Oregon、美国、97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Conestoga Eye
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Eye Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Hill Country Eye Center
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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League City、Texas、美国、77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
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Leander、Texas、美国、78641
- Lake Travis Eye and Laser Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Eye Clinics of South Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22102
- See Clearly Vision
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼均有干眼症临床诊断记录
排除标准：
- 已知对研究产品或成分过敏或禁忌
- 青光眼病史，筛选或随机访视时眼压 (IOP) >21 mmHg，或任何一只眼睛正在接受青光眼治疗。
- 诊断：持续性眼部感染；研究者判断可能会混淆研究评估或限制依从性的严重/严重眼部疾病；或在筛选前 30 天内接触过研究药物。
- 根据研究者或研究协调员的意见，不愿意或不能遵守研究方案或无法成功滴眼药水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：KPI-121 0.25% 眼用悬浮液
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其他名称：
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安慰剂比较：KPI-121 0.25% 眼科悬浮液的载体
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 次（第 15 天）球结膜充血相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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使用 0-4 分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均球结膜充血。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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第 4 次（第 15 天）眼部不适严重程度相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适严重程度，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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第 4 次（第 15 天）角膜荧光素染色评分相对于基线/第 2 次（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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比较 KPI-121 0.25% 眼用混悬剂组和载体组之间的平均角膜荧光素染色，使用国家眼科研究所 (NEI) 干眼研讨会开发的方法评估角膜的 5 个区域（上、下、鼻、颞和中央）使用 0-3 分级量表，其中 0 = 无可见染色，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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在具有更严重眼部不适的参与者亚组中，从基线/访问 2（第 1 天）眼部不适严重程度的变化到访问 4（第 15 天）
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适严重程度，其中 0 更好，100 更差，在具有更严重眼部不适的参与者子组中在基线。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线（第 1 天）时眼部不适更严重的参与者亚组中第 4 次（第 15 天）结膜充血评分的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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使用 0-4 分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均球结膜充血。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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第 4 次（第 15 天）结膜充血改善≥1 的受试者比例
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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结膜充血评分较基线改善≥1 的受试者比例。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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从基线/第 2 次访视（第 1 天）开始，第 4 次访视（第 15 天）结膜充血评分的变化为所有区域（鼻部、颞叶、额叶）的平均值
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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使用 0-4 分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均球结膜充血。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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第 3 次就诊（第 8 天）前眼部不适严重程度评分的变化减去基线/第 2 次就诊（第 1 天）的评分平均值
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 3（第 8 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适严重程度，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 3（第 8 天）
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在具有更严重眼部不适的参与者亚组中，访问 3（第 8 天）减去基线/访问 2（第 1 天）之前眼部不适严重程度评分的变化。
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 3（第 8 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适严重程度，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 3（第 8 天）
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第 4 天（日记）减去基线/访问 2（第 1 天）眼部不适严重程度评分的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 3（第 8 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适严重程度，其中 0 更好，100 更差。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 3（第 8 天）
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第 4 天眼部不适严重程度评分的变化 第 4 天（日记）减去基线/访问 2（第 1 天）在具有更严重眼部不适的参与者亚组中
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 3（第 8 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均眼部不适严重程度，其中 0 更好，100 更差，在具有更严重眼部不适的参与者子组中在基线。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 3（第 8 天）
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在具有更严重眼部不适的参与者亚组中，第 1 天结膜充血评分≥ 2 的结膜充血评分相对于基线/访问 2（第 1 天）的变化
大体时间：基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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使用 0-4 分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬液组和媒介物组在基线时眼部不适更严重的参与者亚组之间的平均球结膜充血。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
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基线/访问 2（第 1 天）和访问 4（第 15 天）
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第 4 次（第 15 天）结膜充血评分为 0 级的受试者
大体时间：访问 4（第 15 天）
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使用 0-4 分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间的平均球结膜充血。
分级量表基于角膜和隐形眼镜研究单位分级量表，其中 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重
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访问 4（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KPI-121 0.25% 眼用悬浮液的临床试验
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Kala Pharmaceuticals, Inc.完全的