Seguridad y eficacia de KPI-121 en sujetos con enfermedad de ojo seco (STRIDE 1)
19 de enero de 2021 actualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % en comparación con el vehículo (placebo) en sujetos que tienen un diagnóstico clínico documentado de la enfermedad del ojo seco.
El producto se estudiará durante 14 días, con 1-2 gotas instiladas en cada ojo cuatro veces al día (QID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % frente al vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
918
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Eyecare Arkansas, P.A.
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Eye Clinic, LLP
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Corneal Consultants of Colorado
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- The Eye Center of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32137
- Atlantic Eye Center
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- The Eye Center of North Florida
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Dixon Eye Care
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jacksoneye, S. C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
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Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Eye Research of Boston
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Wellish Vision Institute
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Matossian Eye Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Eye Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Eyecare Center
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Conestoga Eye
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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-
Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Hill Country Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
-
Leander, Texas, Estados Unidos, 78641
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- See Clearly Vision
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico documentado de la enfermedad del ojo seco en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los productos o componentes en investigación
- Antecedentes de glaucoma, presión intraocular (PIO) >21 mmHg en las visitas de selección o aleatorización, o haber recibido tratamiento por glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Diagnóstico de: infección ocular en curso; afección ocular grave/grave que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; o han estado expuestos a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no desear o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir correctamente las gotas para los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 %
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 %
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en hiperemia conjuntival bulbar en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la hiperemia conjuntival bulbar media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en la gravedad de la molestia ocular en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la tinción corneal media con fluoresceína entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo usando métodos desarrollados por el Taller de ojo seco del National Eye Institute (NEI) para evaluar 5 regiones de la córnea (superior, inferior, nasal, temporal y central) utilizando una escala de calificación de 0 a 3, donde 0 = sin tinción visible, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) Severidad de la molestia ocular en la visita 4 (día 15) en el subgrupo de participantes con molestias oculares más graves
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor, en un subgrupo de participantes con molestias oculares más graves en la línea de base.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de hiperemia conjuntival en la visita 4 (día 15) en el subgrupo de participantes con molestias oculares más graves al inicio (día 1)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la hiperemia conjuntival bulbar media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Proporción de sujetos con ≥1 mejora en la hiperemia conjuntival en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Proporción de sujetos con ≥1 mejora desde el inicio en las puntuaciones de hiperemia conjuntival.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) Puntuaciones de hiperemia conjuntival en la visita 4 (día 15) para la media de todas las regiones (nasal, temporal, frontal)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la hiperemia conjuntival bulbar media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Cambio en las puntuaciones de gravedad de las molestias oculares antes de la visita 3 (día 8) menos la media de las puntuaciones al inicio/visita 2 (día 1)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y visita 3 (Día 8)
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Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y visita 3 (Día 8)
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Cambio en las puntuaciones de gravedad de las molestias oculares antes de la visita 3 (día 8) menos el valor inicial/visita 2 (día 1) en el subgrupo de participantes con molestias oculares más graves.
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y visita 3 (Día 8)
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Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y visita 3 (Día 8)
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Cambio en las puntuaciones de gravedad de las molestias oculares en el día 4 (diario) menos el valor inicial/visita 2 (día 1)
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y visita 3 (Día 8)
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Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y visita 3 (Día 8)
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Cambio en las puntuaciones de gravedad de las molestias oculares en el día 4 Día 4 (diario) menos el valor inicial/visita 2 (día 1) en el subgrupo de participantes con molestias oculares más graves
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y visita 3 (Día 8)
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Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor, en un subgrupo de participantes con molestias oculares más graves en la línea de base.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y visita 3 (Día 8)
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Cambio desde el inicio/visita 2 (día 1) en las puntuaciones de hiperemia conjuntival con una puntuación de hiperemia conjuntival en el día 1 de ≥ 2 en el subgrupo de participantes con molestias oculares más graves
Periodo de tiempo: Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la hiperemia conjuntival bulbar media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4 en un subgrupo de participantes con molestias oculares más graves al inicio del estudio.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
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Línea base/Visita 2 (Día 1) y Visita 4 (Día 15)
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Sujetos con un grado de 0 en la puntuación de hiperemia conjuntival en la visita 4 (día 15)
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la hiperemia conjuntival bulbar media entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave
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Visita 4 (Día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPI-121-C-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .