Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 hos personer med tørre øjne (STRIDE 1)

19. januar 2021 opdateret af: Kala Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension sammenlignet med vehikel (placebo) hos forsøgspersoner, som har en dokumenteret klinisk diagnose af tørre øjne. Produktet vil blive undersøgt over 14 dage, med 1-2 dråber dryppet i hvert øje fire gange dagligt (QID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension versus vehikel i forsøgspersoner med tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

918

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Forenede Stater, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Forenede Stater, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af tørre øjensygdomme i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet eller -komponenterne
  • Anamnese med glaukom, intraokulært tryk (IOP) >21 mmHg ved screenings- eller randomiseringsbesøg, eller ved at blive behandlet for glaukom i begge øjne.
  • Diagnose af: igangværende øjeninfektion; alvorlig/alvorlig øjenlidelse, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Efter investigatorens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at inddryppe øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
Medicin: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
Andre navne:
  • Loteprednol etabonat
Placebo komparator: Køretøj med KPI-121 0,25 % oftalmisk affjedring
Medicin: Køretøj med KPI-121 0,25 % oftalmisk affjedring
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline/besøg 2 (dag 1) i bulbar konjunktival hyperæmi ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgraden af ​​øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i corneal fluoresceinfarvningsscore ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig corneal fluorescein-farvning mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved hjælp af metoder udviklet af National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop til evaluering af 5 regioner af hornhinden (overlegen, inferior, nasal, temporal og centralt) ved hjælp af en 0-3 karakterskala, hvor 0 = ingen synlig farvning, 1 = Mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) Sværhedsgrad af øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15) i undergruppen af ​​deltagere med mere alvorligt øjenbesvær
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved hjælp af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre, i en undergruppe af deltagere med mere alvorligt øjenbesvær ved baseline.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konjunktival hyperæmi-score ved besøg 4 (dag 15) i undergruppen af ​​deltagere med mere alvorligt øjenbesvær ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Andel af forsøgspersoner med ≥1 forbedring i konjunktival hyperæmi ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Andel af forsøgspersoner med ≥1 forbedring fra baseline i konjunktival hyperæmi-score. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) Konjunktival hyperæmi-score ved besøg 4 (dag 15) for gennemsnittet af alle regioner (nasal, temporal, frontal)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Ændring i sværhedsgradsscore for øjenbesvær før besøg 3 (dag 8) minus gennemsnittet af score til baseline/besøg 2 (dag 1)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 3 (dag 8)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 3 (dag 8)
Ændring i sværhedsgradsscore for øjenbesvær før besøg 3 (dag 8) minus baseline/besøg 2 (dag 1) i undergruppen af ​​deltagere med mere alvorligt øjenbesvær.
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 3 (dag 8)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 3 (dag 8)
Ændring i sværhedsgradsscore for øjenbesvær på dag 4 (dagbog) minus baseline/besøg 2 (dag 1)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 3 (dag 8)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 3 (dag 8)
Ændring i sværhedsgradsscore for øjenbesvær på dag 4 Dag 4 (dagbog) minus baseline/besøg 2 (dag 1) i undergruppen af ​​deltagere med mere alvorligt øjenbesvær
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 3 (dag 8)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved hjælp af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre, i en undergruppe af deltagere med mere alvorligt øjenbesvær ved baseline.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 3 (dag 8)
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i konjunktival hyperæmi-score med en dag 1 konjunktival hyperæmi-score på ≥ 2 i undergruppen af ​​deltagere med mere alvorligt øjenbesvær
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved hjælp af en 0-4 karakterskala i en undergruppe af deltagere med mere alvorligt øjenbesvær ved baseline. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
Emner med en karakter på 0 i konjunktival hyperæmi-score ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær
Besøg 4 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPI-121-C-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner