Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KPI-121 u subjektů s onemocněním suchého oka (STRIDE 1)

19. ledna 2021 aktualizováno: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Primárním účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem (placebem) u subjektů, které mají zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka. Produkt bude studován po dobu 14 dnů, s 1-2 kapkami do každého oka čtyřikrát denně (QID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 navržená pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KPI-121 0,25% oční suspenze oproti vehikulu u subjektů s onemocněním suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

918

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Spojené státy, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Spojené státy, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na hodnocený přípravek (přípravky) nebo složky
  • Anamnéza glaukomu, nitrooční tlak (IOP) >21 mmHg při screeningu nebo randomizačních návštěvách nebo při léčbě glaukomu v kterémkoli oku.
  • Diagnóza: probíhající oční infekce; závažné/vážné oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; nebo byli vystaveni zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KPI-121 0,25% oční suspenze
Lék: KPI-121 0,25% oční suspenze
Ostatní jména:
  • Loteprednol etabonát
Komparátor placeba: Vehikulum KPI-121 0,25% oční suspenze
Lék: Vehikulum KPI-121 0,25% oční suspenze
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) u bulbární spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) v závažnosti očního nepohodlí při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 byla lepší a 100 byla horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem při návštěvě 4 (den 15) oproti výchozímu stavu/návštěvě 2 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrného barvení rohovky fluoresceinem mezi skupinou KPI-121 s 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí metod vyvinutých National Eye Institute (NEI) Workshop Dry Eye Workshop při hodnocení 5 oblastí rohovky (nadřazená, spodní, nosní, temporální a centrální) pomocí stupnice hodnocení 0-3, kde 0 = žádné viditelné zabarvení, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) Závažnost očních potíží při návštěvě 4 (den 15) v podskupině účastníků se závažnějšími očními obtížemi
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší, v podskupině účastníků se závažnějším očním diskomfortem na základní linii.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15) v podskupině účastníků se závažnějšími očními obtížemi na začátku (den 1)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Podíl subjektů s ≥1 zlepšením spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Podíl subjektů s ≥1 zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre spojivkové hyperémie. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) skóre spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15) pro průměr všech oblastí (nosní, temporální, frontální)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Změna skóre závažnosti očního nepohodlí před návštěvou 3 (den 8) mínus průměr skóre k základnímu stavu/návštěvě 2 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (1. den) a do 3. návštěvy (8. den)
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 byla lepší a 100 byla horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (1. den) a do 3. návštěvy (8. den)
Změna skóre závažnosti očního nepohodlí před návštěvou 3 (den 8) mínus výchozí stav/návštěva 2 (den 1) v podskupině účastníků se závažnějším očním nepohodlím.
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (1. den) a do 3. návštěvy (8. den)
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 byla lepší a 100 byla horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (1. den) a do 3. návštěvy (8. den)
Změna skóre závažnosti očního nepohodlí 4. den (denník) mínus výchozí stav/návštěva 2 (1. den)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (1. den) a do 3. návštěvy (8. den)
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 byla lepší a 100 byla horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (1. den) a do 3. návštěvy (8. den)
Změna skóre závažnosti očního nepohodlí v den 4, den 4 (deník) mínus výchozí stav/návštěva 2 (den 1) v podskupině účastníků se závažnějšími očními obtížemi
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (1. den) a do 3. návštěvy (8. den)
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší, v podskupině účastníků se závažnějším očním diskomfortem na základní linii.
Výchozí stav/návštěva 2 (1. den) a do 3. návštěvy (8. den)
Změna skóre spojivkové hyperémie od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) se skóre spojivkové hyperémie dne 1 ≥ 2 v podskupině účastníků se závažnějšími očními obtížemi
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Srovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí škály 0-4 v podskupině účastníků se závažnějším očním diskomfortem na začátku. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Subjekty se známkou 0 ve skóre spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi slabé, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné
Návštěva 4 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPI-121-C-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na KPI-121 0,25% oční suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit