Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność KPI-121 u pacjentów z zespołem suchego oka (STRIDE 1)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu KPI-121 0,25% w porównaniu z nośnikiem (placebo) u pacjentów z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem zespołu suchego oka. Produkt będzie badany przez 14 dni, wkraplając 1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie (QID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie fazy 3 z kontrolą podłoża w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

918

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United medical research institute
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Stany Zjednoczone, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Stany Zjednoczone, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną kliniczną diagnozę zespołu suchego oka w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu lub składników
  • Historia jaskry, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >21 mmHg podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych lub leczenie jaskry w którymkolwiek oku.
  • Diagnoza: trwająca infekcja oka; ciężki/poważny stan oczu, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; lub miały kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić kropli do oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna
Lek: KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna
Inne nazwy:
  • Etabonian loteprednolu
Komparator placebo: Pojazd KPI-121 0,25% Zawieszenie oftalmiczne
Lek: Pojazd KPI-121 0,25% Zawieszenie oftalmiczne
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w przekrwieniu spojówki opuszkowej podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego przekrwienia spojówki gałki ocznej między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w nasileniu dyskomfortu w oku podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku pomiędzy grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Zmiana od wartości początkowej/wizyty 2 (dzień 1) w wyniku barwienia fluoresceiną rogówki podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego barwienia fluoresceiną rogówki między grupą zawiesiny oftalmicznej KPI-121 0,25% a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu metod opracowanych przez National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop w ocenie 5 obszarów rogówki (górny, dolny, nosowy, skroniowy i centralnej) przy użyciu skali ocen 0-3, gdzie 0 = brak widocznego zabarwienia, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Zmiana od wartości wyjściowej/wizyta 2 (dzień 1) Nasilenie dyskomfortu w oku podczas wizyty 4 (dzień 15) w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem w oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu ocznego między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 oznaczało lepiej, a 100 gorzej, w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem ocznym na linii bazowej.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach przekrwienia spojówek podczas wizyty 4 (dzień 15) w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem oka na początku badania (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego przekrwienia spojówki gałki ocznej między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Odsetek pacjentów z ≥1 poprawą przekrwienia spojówek podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Odsetek pacjentów z ≥1 poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach przekrwienia spojówek. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Zmiana od wartości wyjściowych/wizyta 2 (dzień 1) Wyniki przekrwienia spojówek podczas wizyty 4 (dzień 15) dla średniej wszystkich regionów (nosowej, skroniowej, czołowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego przekrwienia spojówki gałki ocznej między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Zmiana punktacji nasilenia dyskomfortu w oku przed wizytą 3 (dzień 8) minus średnia ocen do wartości wyjściowej/wizyty 2 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 8)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku pomiędzy grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 8)
Zmiana wyników nasilenia dyskomfortu w oku przed wizytą 3 (dzień 8) minus linia bazowa/wizyta 2 (dzień 1) w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem w oku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 8)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku pomiędzy grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 8)
Zmiana punktacji nasilenia dyskomfortu w oku w dniu 4 (Dzienniczek) minus punkt wyjściowy/wizyta 2 (dzień 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 8)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku pomiędzy grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 8)
Zmiana w wynikach nasilenia dyskomfortu w oku w dniu 4 Dzień 4 (Dzienniczek) minus punkt wyjściowy/wizyta 2 (dzień 1) w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem w oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 8)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu ocznego między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 oznaczało lepiej, a 100 gorzej, w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem ocznym na linii bazowej.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 8)
Zmiana od punktu początkowego/wizyty 2 (dzień 1) w wynikach przekrwienia spojówek z wynikiem przekrwienia spojówek w dniu 1 ≥ 2 w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego przekrwienia spojówek opuszkowych między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4 w podgrupie uczestników z poważniejszym dyskomfortem oka na początku badania. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wartość wyjściowa/wizyta 2 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15)
Pacjenci ze stopniem 0 w skali przekrwienia spojówek podczas wizyty 4 (dzień 15)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego przekrwienia spojówki gałki ocznej między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne
Wizyta 4 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPI-121-C-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj