Segurança e eficácia do KPI-121 em indivíduos com doença do olho seco (STRIDE 1)
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, duplo-mascarado, randomizado e controlado da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% em comparação com o veículo (placebo) em indivíduos com diagnóstico clínico documentado de olho seco.
O produto será estudado durante 14 dias, com 1-2 gotas instiladas em cada olho quatro vezes ao dia (QID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a segurança e eficácia da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% versus veículo em indivíduos com olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
918
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Eyecare Arkansas, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Eye Clinic, LLP
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Corneal Consultants of Colorado
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- The Eye Center of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32137
- Atlantic Eye Center
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- The Eye Center of North Florida
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Dixon Eye Care
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jacksoneye, S. C.
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Eye Research of Boston
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Wellish Vision Institute
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Matossian Eye Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Cornea Consultants of Albany
-
Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mundorf Eye Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Eyecare Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Apex Eye
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-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Conestoga Eye
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Hill Country Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
-
Leander, Texas, Estados Unidos, 78641
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- See Clearly Vision
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico documentado de olho seco em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao(s) produto(s) ou componentes sob investigação
- Histórico de glaucoma, pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg nas visitas de triagem ou randomização, ou em tratamento para glaucoma em qualquer um dos olhos.
- Diagnóstico de: infecção ocular em curso; condição ocular grave/séria que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; ou foram expostos a um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Na opinião do investigador ou do coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suspensão Oftálmica KPI-121 0,25%
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25%
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) na hiperemia conjuntival bulbar na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da hiperemia conjuntival bulbar média entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação de 0-4.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Alteração da linha de base/visita 2 (dia 1) na gravidade do desconforto ocular na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da coloração média da fluoresceína da córnea entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando métodos desenvolvidos pelo National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop na avaliação de 5 regiões da córnea (superior, inferior, nasal, temporal e central) usando uma escala de classificação de 0-3, onde 0 = sem coloração visível, 1 = Leve, 2 = moderado e 3 = grave.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) Gravidade do desconforto ocular na visita 4 (dia 15) no subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação analógica visual de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior, em um subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave na linha de base.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de hiperemia conjuntival na visita 4 (dia 15) no subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave na linha de base (dia 1)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da hiperemia conjuntival bulbar média entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação de 0-4.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Proporção de indivíduos com ≥1 melhora na hiperemia conjuntival na visita 4 (dia 15)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Proporção de indivíduos com melhora ≥1 desde a linha de base nos escores de hiperemia conjuntival.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Mudança da linha de base/visita 2 (dia 1) pontuações de hiperemia conjuntival na visita 4 (dia 15) para a média de todas as regiões (nasal, temporal, frontal)
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da hiperemia conjuntival bulbar média entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação de 0-4.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Alteração nas pontuações de gravidade do desconforto ocular antes da visita 3 (dia 8) menos a média das pontuações para a linha de base/visita 2 (dia 1)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) e para a Visita 3 (Dia 8)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) e para a Visita 3 (Dia 8)
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Alteração nas pontuações de gravidade do desconforto ocular antes da visita 3 (dia 8) menos linha de base/visita 2 (dia 1) no subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave.
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) e para a Visita 3 (Dia 8)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) e para a Visita 3 (Dia 8)
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Alteração nas pontuações de gravidade do desconforto ocular no dia 4 (diário) menos linha de base/visita 2 (dia 1)
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) e para a Visita 3 (Dia 8)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) e para a Visita 3 (Dia 8)
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Alteração nas pontuações de gravidade do desconforto ocular no dia 4, dia 4 (diário) menos linha de base/visita 2 (dia 1) no subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave
Prazo: Linha de base/Visita 2 (Dia 1) e para a Visita 3 (Dia 8)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação analógica visual de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior, em um subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave na linha de base.
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Linha de base/Visita 2 (Dia 1) e para a Visita 3 (Dia 8)
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Alteração desde a linha de base/visita 2 (dia 1) nas pontuações de hiperemia conjuntival com uma pontuação de hiperemia conjuntival do dia 1 ≥ 2 no subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave
Prazo: Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Comparação da hiperemia conjuntival bulbar média entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de graduação de 0-4 em um subgrupo de participantes com desconforto ocular mais grave no início do estudo.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Linha de base/visita 2 (dia 1) e para a visita 4 (dia 15)
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Indivíduos com nota 0 na pontuação de hiperemia conjuntival na visita 4 (dia 15)
Prazo: Visita 4 (dia 15)
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Comparação da hiperemia conjuntival bulbar média entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação de 0-4.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave
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Visita 4 (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPI-121-C-006
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