Innocuité et efficacité du KPI-121 chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (STRIDE 1)
19 janvier 2021 mis à jour par: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, à double insu, randomisée et contrôlée de la suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % par rapport au véhicule (placebo) chez les sujets ayant un diagnostic clinique documenté de sécheresse oculaire.
Le produit sera étudié sur 14 jours, avec 1 à 2 gouttes instillées dans chaque œil quatre fois par jour (QID).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
918
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Eyecare Arkansas, P.A.
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Eye Clinic, LLP
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Montebello Medical Center, Inc.
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80209
- Corneal Consultants of Colorado
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- The Eye Center of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Palm Coast, Florida, États-Unis, 32137
- Atlantic Eye Center
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- The Eye Center of North Florida
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Dixon Eye Care
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- Jacksoneye, S. C.
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
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Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Clinical Eye Research of Boston
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Wellish Vision Institute
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-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
- Matossian Eye Associates
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-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Mundorf Eye Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
- Eyecare Center
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Abrams Eye Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Conestoga Eye
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye Center
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
-
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Hill Country Eye Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
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Leander, Texas, États-Unis, 78641
- Lake Travis Eye and Laser Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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McLean, Virginia, États-Unis, 22102
- See Clearly Vision
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic clinique documenté de sécheresse oculaire dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au(x) produit(s) expérimental(s) ou composants
- Antécédents de glaucome, pression intraoculaire (PIO)> 21 mmHg lors des visites de dépistage ou de randomisation, ou traitement pour un glaucome dans l'un ou l'autre œil.
- Diagnostic de : infection oculaire en cours ; condition oculaire sévère/sérieuse qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité ; ou ont été exposés à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- De l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de l'étude, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ou incapable d'instiller avec succès des gouttes ophtalmiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suspension ophtalmique à 0,25 % KPI-121
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de suspension ophtalmique KPI-121 0,25 %
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ/visite 2 (jour 1) dans l'hyperémie conjonctivale bulbaire à la visite 4 (jour 15)
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de l'hyperémie conjonctivale bulbaire moyenne entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4.
L'échelle de notation était basée sur l'échelle de notation de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact où 0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Changement par rapport au départ/visite 2 (jour 1) de la gravité de l'inconfort oculaire à la visite 4 (jour 15)
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de la sévérité moyenne de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Changement par rapport à la ligne de base/visite 2 (jour 1) du score de coloration cornéenne à la fluorescéine lors de la visite 4 (jour 15)
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de la coloration cornéenne moyenne à la fluorescéine entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide de méthodes développées par le National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop dans l'évaluation de 5 régions de la cornée (supérieure, inférieure, nasale, temporale et central) en utilisant une échelle de notation de 0 à 3, où 0 = aucune coloration visible, 1 = Léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Changement par rapport au départ/visite 2 (jour 1) gravité de l'inconfort oculaire à la visite 4 (jour 15) dans le sous-groupe de participants souffrant d'inconfort oculaire plus sévère
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de la sévérité moyenne de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire, dans un sous-groupe de participants présentant un inconfort oculaire plus sévère à la ligne de base.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores d'hyperémie conjonctivale à la visite 4 (jour 15) dans le sous-groupe de participants présentant une gêne oculaire plus grave au départ (jour 1)
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de l'hyperémie conjonctivale bulbaire moyenne entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4.
L'échelle de notation était basée sur l'échelle de notation de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact où 0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 de l'hyperémie conjonctivale lors de la visite 4 (jour 15)
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 par rapport au départ des scores d'hyperémie conjonctivale.
L'échelle de notation était basée sur l'échelle de notation de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact où 0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Changement par rapport au départ/visite 2 (jour 1) des scores d'hyperémie conjonctivale à la visite 4 (jour 15) pour la moyenne de toutes les régions (nasale, temporale, frontale)
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de l'hyperémie conjonctivale bulbaire moyenne entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4.
L'échelle de notation était basée sur l'échelle de notation de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact où 0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Changement des scores de sévérité de l'inconfort oculaire avant la visite 3 (jour 8) moins la moyenne des scores jusqu'au départ/visite 2 (jour 1)
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 8)
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Comparaison de la sévérité moyenne de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 8)
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Changement des scores de gravité de l'inconfort oculaire avant la visite 3 (jour 8) moins la ligne de base/visite 2 (jour 1) dans le sous-groupe de participants souffrant d'inconfort oculaire plus sévère.
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 8)
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Comparaison de la sévérité moyenne de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 8)
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Changement des scores de gravité de l'inconfort oculaire au jour 4 (journal) moins la ligne de base/visite 2 (jour 1)
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 8)
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Comparaison de la sévérité moyenne de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 8)
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Changement des scores de gravité de l'inconfort oculaire le jour 4 Jour 4 (journal) moins la ligne de base/visite 2 (jour 1) dans le sous-groupe de participants souffrant d'inconfort oculaire plus sévère
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 8)
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Comparaison de la sévérité moyenne de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire, dans un sous-groupe de participants présentant un inconfort oculaire plus sévère à la ligne de base.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 8)
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Changement par rapport au départ/visite 2 (jour 1) des scores d'hyperémie conjonctivale avec un score d'hyperémie conjonctivale au jour 1 ≥ 2 dans le sous-groupe de participants présentant une gêne oculaire plus grave
Délai: Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de l'hyperémie conjonctivale bulbaire moyenne entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 dans un sous-groupe de participants présentant une gêne oculaire plus sévère au départ.
L'échelle de notation était basée sur l'échelle de notation de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact où 0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Baseline/Visite 2 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15)
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Sujets avec une note de 0 dans le score d'hyperémie conjonctivale à la visite 4 (jour 15)
Délai: Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de l'hyperémie conjonctivale bulbaire moyenne entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4.
L'échelle de notation était basée sur l'échelle de notation de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact où 0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère
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Visite 4 (Jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPI-121-C-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .